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  • 口服谷胱甘肽过氧化物酶模拟物有望治疗梅尼埃

    SPI-1005 是一种新型抗炎化合物,含有依布硒(一种谷胱甘肽过氧化物酶模拟物)。...

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  • APAP过量解毒剂Acetadote的新给药方案获得批准

    在决定采用 2 袋还是 3 袋方案时,应考虑某些因素。...

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  • FDA 授予 SER-155 突破性疗法认定

    FDA已授予 SER-155 突破性疗法认定,用于减少接受异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 治疗血液系统恶性肿瘤的成年人的血...

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  • FDA 授予 Datopotamab Deruxtecan 突破性疗法认定

    阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan 获得首个突破性疗法认定。基于 TROPION-Lung05 II 期试验,并得到 TROPION-Lung01...

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  • FDA 授予 Cantex 的 azeliragon 孤儿药资格

    这项新的azeliragon资格认证是azeliragon的另外两项孤儿药资格认证的补充,前两项分别于2024年中期和2023年初获得,用于...

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  • FDA将审查治疗肢端肥大症的口服药物Paltusotine

    《处方药用户付费法案》已为该申请设定了 2025 年 9 月 25 日的目标日期。...

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  • FDA 授予 Durvalumab 治疗 MIBC 的优先审查权

    FDA 根据第三阶段 NIAGARA 试验的结果授予其优先审查资格,该试验发现 Imfinzi 将肌层浸润性膀胱癌患者的病情进展、复...

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  • FDA 预计将于 2025 年 1 月做出药品审批决定

    处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并...

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  • FDA授予Allay全膝关节置换术后疼痛疗法突破性疗法

    此项突破性成就的认定基于 II 期临床试验数据,该数据表明 ATX101 在全膝关节置换术后可持续缓解疼痛长达四周。...

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  • FDA接受罗氏Columvi组合药物的补充生物制品许可申

    FDA已接受了glofitamab(Columvi)联合吉西他滨和奥沙利铂(GemOx)用于治疗复发/难治性(R/R)弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBC...

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