土耳其卫生署正规授权

英文名：donanemab-azbt
研发公司：礼来（Lilly）
适用症：适用于治疗阿尔茨海默病
型号规格：注射：350mg20mL(17.5mgmL)，单剂量小瓶

【适应症】

Kisunla适用于治疗阿尔茨海默病。Kisunla治疗应开始于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即临床试验中开始治疗的人群。

【禁忌症】

已知对donanemab-azbt或任何辅料严重过敏的患者禁用Kisunla。

【作用机制】

Donanemab-azbt是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体，针对不可溶的未捕获焦谷氨酸淀粉样β蛋白。大脑中淀粉样β蛋白斑块的积聚是阿尔茨海默病病的一个明确的病理生理学特征。Donanemab-azbt可以减少淀粉样β斑块。

【药物相互作用】

无相关信息。

【在特殊人群中使用】

1、 妊娠

尚无关于孕妇使用Kisunla的足够数据来评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不利的母亲或胎儿结局的风险。尚未进行动物研究来评估Kisunla的潜在生殖或发育毒性。

2、 哺乳期

没有关于母乳中存在donanemab-azbt、对母乳喂养婴儿的影响或该药物对泌乳量的影响的数据。其他单克隆抗体的公布数据通常表明，单克隆抗体进入母乳的通过率较低，母乳喂养的婴儿全身暴露有限。这种有限暴露的影响是未知的。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Kisunla的临床需求以及Kisunla或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。

3、 儿科用药

尚未确定Kisunla在儿科患者中的安全性和有效性。

4、 老年人使用

在研究1中，暴露于Kisunla的患者年龄范围为59至86岁，平均年龄为73岁；90%为65岁及以上，41%为75岁及以上。未观察到65岁患者与老年和年轻成年患者之间在Kisunla的安全性或有效性方面存在总体差异。

【不良反应】

标签中的其他地方描述了以下具有临床意义的不良反应：

Ÿ 淀粉样蛋白相关成像异常

Ÿ 过敏反应

Ÿ 输液相关反应

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