土耳其卫生署正规授权

研发公司：Oncopeptides Inc
适用症：多发性骨髓瘤的成年患者抗体
型号规格：冻干粉注射剂

【适应症】

PEPAXTO是一种烷基化药物，与地塞米松联合使用，可用于治疗已接受至少四项既往疗法且其疾病至少对一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂和一种CD38定向单克隆抗体难治的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者抗体。

该指示根据响应率在加速批准下得到批准。对于该适应症的持续批准可能取决于对临床获益的确证性试验的验证和描述。

使用限制：未标明PEPAXTO，不建议将其用作对照临床试验以外的移植条件疗法。

【剂量和给药】

PEPAXTO的推荐剂量是在每个28天治疗周期的第1天的30分钟内静脉注射40mg，并与地塞米松联用。

有关准备和管理的说明，请参阅“完整处方信息”。

【剂量形式和强度】

注射用：20mg美法仑氟苯酰胺为冻干粉单剂量小瓶，用于重组和稀释。

【禁忌症】

对美法仑氟苯酰胺或美法仑发生严重超敏反应的历史。

Pepaxto（melflufen,美法仑）

【警告和注意事项】

血小板减少症：在基线，治疗期间和临床指示时监测血小板计数。可能需要延迟剂量或减少剂量以恢复血小板。

中性粒细胞减少症：监测基线，治疗期间和临床指示的中性粒细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。可能需要延迟剂量或减少剂量才能允许中性粒细胞的恢复。

贫血：在基线，治疗期间和临床指示时监测红细胞计数。

感染：监测感染的体征/症状并及时治疗。

剂量高于推荐剂量的PEPAXTO导致死亡的风险增加：超过推荐剂量的PEPAXTO剂量可能与死亡率有关。

继发性恶性肿瘤：长期监测患者继发性恶性肿瘤的发展。

胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议具有生殖风险的患者对胎儿和使用有效避孕有潜在风险。

【不良反应】

最常见的不良反应（>20％）是疲劳，恶心，腹泻，发热和呼吸道感染。

最常见的实验室异常（≥50％）是白细胞减少，血小板减少，淋巴细胞减少，中性粒细胞减少，血红蛋白减少和肌酐增加。

【在特定人群中的使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【包装规格】

PEPAXTO是白色至灰白色的冻干粉，用于复溶（复溶后溶液澄清，无色至浅黄色），装在50mL单剂量小瓶中，该小瓶中含20mg甲氧氟苯氟胺。每个20毫克的小瓶包装在一个纸箱中。

样品瓶塞不是用天然橡胶胶乳制造的。

【贮存】

冷藏时应存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的环境中，并避光。 保留在原始纸箱中，直到使用。

【处理与处置】

PEPAXTO是一种有害药物。请遵循特殊的处理和处置程序。

所有已用于的材料：稀释和给药，包括在30分钟之前制成的任何复溶溶液，应按照危险药物的标准程序进行处理。

【作用机理】

美法仑氟苯酰胺是肽缀合的烷基化药物。由于其亲脂性，美法仑氟苯酰胺被被动地分布到细胞中，然后被酶水解为美法仑。与其他氮芥类药物相似，DNA的交联涉及美法仑氟苯酰胺的抗肿瘤活性。 在细胞测定中，美法仑氟苯酰胺抑制了造血和实体肿瘤细胞的增殖并诱导了其凋亡。此外，美法仑氟苯甲酰胺在耐美法仑和不耐药的多发性骨髓瘤细胞系中与地塞米松具有协同的细胞毒性作用。

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