药品别名： Kapruvia Injektionslösung 英文名： difelikefalin 研发公司： Cara Therapeutics,Inc. 适用症： 由于慢性肾病引起的中度或者重度瘙痒成人患者。 型号规格： 65μg/1.3mL 醋酸地非法林是一种
药品别名：Kapruvia Injektionslösung
英文名：difelikefalin
研发公司：Cara Therapeutics,Inc.
适用症：由于慢性肾病引起的中度或者重度瘙痒成人患者。
型号规格：65μg/1.3mL
醋酸地非法林是一种外周限制性和选择性的kappa阿片受体激动剂。适用于血液透析成人患者慢性肾病(CKD)相关的中度至重度瘙痒。通过激活特定的kappa阿片受体，降低尿毒症性瘙痒的强度，从而改善患者的生活质量。
【适应人群】
由于慢性肾病引起的中度或者重度瘙痒成人患者。
【剂型】
注射剂
【有效期】
24个月
【规格】
注射液：65 μg/1.3 mL(50 μg/mL)difelikefalin，为澄清、无色溶液，装于单剂量玻璃小瓶中。
【特殊人群用药】
1、妊娠
尚不清楚目标人群发生重大出生缺陷和流产的估计背景风险。在美国一般人群中，经临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。
2、哺乳期
尚无关于人乳汁中是否存在 KORSUVA 或对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。
3、儿童用药
尚未确定 KORSUVA 在儿科患者中的安全性和有效性。
4、老年患者用药
在安慰剂对照研究中接受 KORSUVA 的848例受试者中，278例受试者 (32.8%) 为65岁及以上，98例受试者 (11.6%) 为75岁及以上。在65岁及以上和年轻成人受试者之间未观察到 KORSUVA 安全性或有效性的总体差异，但嗜睡的发生率在 KORSUVA 治疗的65岁及以上受试者 (7.0%) 中高于 KORSUVA 治疗的65岁以下受试者 (2.8%)，且在两个安慰剂年龄组中相当（分别为3.0%和2.1%）。未观察到65岁受试者与老年和年轻成人受试者之间的 KORSUVA 血浆浓度存在差异。
5、肝损害
在群体药代动力学分析中评价了轻度至中度肝损害对 KORSUVA 药代动力学的影响，得出的结论是这些人群无需调整 KORSUVA 剂量。尚未在接受 HD 的受试者中评价重度肝损害对 KORSUVA 药代动力学的影响；因此，不建议在该人群中使用KORSUVA。
【药物过量】
在接受 HD 的受试者的临床研究中，KORSUVA单次给药高达12倍，KORSUVA多次给药高达5倍推荐剂量0.5 μg/kg。观察到不良反应呈剂量依赖性增加，包括头晕、嗜睡、精神状态改变、感觉异常、疲乏、高血压和呕吐。
如果发生药物过量，根据患者的临床状态提供适当的医疗护理。双歧杆菌肽主要经肾脏消除，在透析患者中血浆蛋白结合率较低，约为23%～28%。使用高通量透析器进行血液透析4小时，可有效清除血浆中约70%-80%的difelikefalin，并且在两个透析周期的第二个结束时，在血浆中无法检测到difelikefalin。
【成分】
醋酸地克法林
【性状】
无菌、无防腐剂、澄清和无色静脉注射溶液。
【贮存方法】
1、将小瓶储存在20℃-25℃ (68℉-77℉) 下，允许偏移至15℃-30℃ (59℉-86℉)[见 USP 受控室温]。
2、请勿冷冻。
3、KORSUVA 注射液必须在注射器制备后 60 min 内给药；制备好的注射器可在20°C-25°C(68°F-77°F) 环境温度下储存，直至给药 [见用法用量]。
【有效期】
24个月
【生产厂家】
Cara Therapeutics,Inc.
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