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阿托吉泮Qulipta 中文说明书-价格-适应症

时间:2024-09-10 14:19   来源:未知   点击:
药品别名: atogepant 英文名: atogepant 研发公司: Forest Laboratories Ireland Ltd. 适用症: 发作性偏头痛 型号规格: 10mg 30mg 60mg 【适应症】 QULIPTA 适用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。 【

药品别名:atogepant
英文名:atogepant
研发公司:Forest Laboratories Ireland Ltd.
适用症:发作性偏头痛
型号规格:10mg 30mg 60mg

【适应症】

QULIPTA 适用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。

【剂型和规格】

QULIPTA 10 mg 为白色至类白色、圆形双凸片剂,一面凹刻“a”和“10”。

QULIPTA 30 mg 为白色至类白色椭圆形双凸片剂,一面凹刻“A30”。

QULIPTA 60 mg 为白色至类白色椭圆形双凸片剂,一面凹刻“A60”。

【用法用量】

1、推荐剂量

QULIPTA 的推荐剂量为10 mg、30 mg或60 mg,每日一次口服给药,与或不与食物同服。

2、剂量调整

合并使用特定药物和肾损害患者的剂量调整见表1。

表1:针对药物相互作用和特殊人群的剂量调整

剂量调整推荐的每日一次剂量

合并用药 [见药物相互作用]

强效 CYP3A4 抑制剂10 mg

强效和中效 CYP3A4 诱导剂 30 mg 或 60 mg

OATP 抑制剂10 mg 或 30 mg

肾损害 [见特殊人群用药 ]

重度肾损害和终末期肾病 (CLcr < 30 mL/min)10 mg

【不良反应】

恶心

便秘

疲乏/嗜睡

食欲减退

【特殊人群用药】

1、妊娠

尚无关于妊娠女性使用 QULIPTA 相关发育风险的充分数据。

2、哺乳期

没有关于人乳汁中存在atogepant、atogepant对母乳喂养婴儿的影响或 atogepant 对乳汁生成影响的数据。哺乳期大鼠接受 atogepant 经口给药后,乳汁中的 atogepant 水平约为母体血浆。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对 QULIPTA 的临床需求和 QULIPTA 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿童用药

尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

4、老年患者用药

群体药代动力学模型表明,老年和年轻受试者之间不存在具有临床意义的药代动力学差异。QULIPTA的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者,因此无法确定其反应是否与年轻患者不同。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,通常以剂量范围下限开始给药,因为肝、肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率较高。

5、肾损害

肾脏消除途径在 atogepant 清除中的作用较小。在重度肾损害患者 (CLcr 15-29 mL/min) 和终末期肾病 (ESRD) 患者 (CLcr < 15 mL/min) 中,QULIPTA的推荐剂量为10 mg,每日一次。对于接受间歇性透析的 ESRD 患者,QULIPTA最好在透析后服用 [参见用法用量]。轻度或中度肾损害患者不建议调整剂量。

6、肝损害

对于轻度或中度肝损害患者,不建议调整 QULIPTA 的剂量。重度肝损害患者应避免使用 QULIPTA 。

【相互作用】

1、CYP3A4 抑制剂

QULIPTA 与强效 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑联合给药导致健康受试者的 atogepant 暴露量显著增加 。QULIPTA与强效 CYP3A4 抑制剂(例如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素)合并使用的推荐剂量为 10 mg 每日一次 [参见用法用量]。与中效或弱效 CYP3A4 抑制剂伴随使用时,无需调整 QULIPTA 的剂量。

2、CYP3A4 诱导剂

QULIPTA 与 CYP3A4 强效诱导剂利福平(稳态)联合给药导致健康受试者的 atogepant 暴露量显著降低。QULIPTA与 CYP3A4 中度诱导剂合并给药也可导致 atogepant 的暴露量降低。QULIPTA与强效或中效 CYP3A4 诱导剂(例如,利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草、依法韦仑、依曲韦林)合并使用的推荐剂量为 30 mg 或 60 mg 每日一次 [见用法用量]。与弱 CYP3A4 诱导剂合并使用时,无需调整 QULIPTA 的剂量。

3、OATP 抑制剂

在健康受试者中,QULIPTA与单剂量利福平(一种 OATP 抑制剂)联合给药导致 atogepant 的暴露量显著增加。QULIPTA与 OATP 抑制剂(例如,环孢素)合并使用的推荐剂量为 10 mg 或30 mg,每日一次 [参见用法用量]。

【成分】

本品主要成分为atogepant。

【贮存方法】

储存于20°C-25°C(68°F-77°F):允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。

【生产厂家】

Forest Laboratories Ireland Ltd.

温馨提示:以上资讯由登越药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药业)
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