土耳其卫生署正规授权

药品别名：gadopiclenol
研发公司：Guerbet LLC
适用症：中枢神经系统(大脑、脊柱和相关组织)、身体(头和颈、胸、腹、骨盆和肌肉骨骼系统)。
型号规格：0.5 mmol∕mLGadopiclenol

【规格】

注射：单剂量小瓶、单剂量预装注射器和包装中的0.5 mmol∕mLGadopiclenol

【贮藏】

储存在25℃下；允许的偏移范围为15℃至30℃，不要冷冻预填充的注射器。

【适应症】

Elucirem适用于年龄在2岁及以上的成人和儿童患者，用于磁共振成像(MRI)检测和显示以下部位的异常血管病变：中枢神经系统(大脑、脊柱和相关组织)、身体(头和颈、胸、腹、骨盆和肌肉骨骼系统)。

【推荐剂量和给药方法】

一、推荐剂量

对于2岁及2岁以上的成人和儿科患者，Elucirem的推荐剂量为0.05毫摩尔/千克实际体重(相当于0.1毫升/千克)，以约2毫升/秒的速度静脉注射。

二、给药和成像说明

使用无菌技术处理和使用Elucirem。

给药前目视检查Elucirem是否有颗粒物质和变色。如果有任何颗粒物质或溶液变色，请勿使用该溶液。

由于潜在的化学不相容性，请勿与其他药物混合。

使用前灌注静脉注射管。

手动或通过兼容的电动注射器进行静脉推注。推荐的注射速率约为2毫升/秒。

使用Elucirem后，用0.9%的氯化钠注射液冲洗静脉管线。

注射Elucirem后，可立即进行对比磁共振成像

三、单剂量小瓶和预装注射器的使用说明

小瓶不要多次刺穿橡胶塞。

在无菌条件下将Elucirem吸入一次性注射器，并立即使用。

如果由于暴露在寒冷中而在小瓶中发生凝固，在使用前将Elucirem小瓶置于室温下，并检查溶液是否清澈、无色至黄色，没有任何颗粒物质和变色。

丢弃任何未使用的部分。

取下注射器的顶端盖帽，拧紧柱塞杆，立即使用。

所有鲁尔接头都应轻轻用手拧紧，不要过度拧紧，以确保连接牢固，并防止损坏装置。

预装注射器不得冷冻。应丢弃冷冻的预装Elucirem注射器。

四、药房包装的使用说明

不要将药房散装包装用于直接输注，在无菌工作区(如层流罩)使用无菌技术和合适的转移装置从药房包装中转移Elucirem，以填充空注射器。仅穿透封口一次。一旦容器封口被刺破，不要从无菌工作区取出药品包装。药房包装与适当的转移装置一起使用，用于灌装空的无菌注射器。从药房包装中取出后，立即使用每个剂量的Elucirem。首次穿刺后，在室温下24小时内使用药房包装的内容物。如果由于暴露在寒冷中而在小瓶中发生凝固，在使用前将Elucirem小瓶置于室温下，并检查溶液是否清澈、无色至黄色，没有任何颗粒物质和变色。

五、过量用药

在接受单次静脉注射0.3 mmol/kg剂量的gadopiclenol (6倍推荐剂量的Elucirem)的受试者中，头痛和恶心是最常报告的不良反应。可以通过血液透析清除体内的钆喷酸葡醇。

六、剂量和强度

注射液：Elucirem是一种澄清、无色至黄色的水溶液，浓度为0.5毫摩尔/毫升的Gadopiclenol，提供形式如下：

【禁忌】

对Elucirem有过敏反应史的患者禁用Elucirem。

【药物相互作用】

无相关信息。

【不良反应】

1、Elucirem可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀以及头晕。如果您有上述任何症状，请立即就医。

2、Elucirem最常见的副作用包括：注射部位反应(疼痛、发热、肿胀)、头痛、恶心和肿胀。

【特殊人群中使用】

1、妊娠

尚无关于孕妇使用Elucirem评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果风险的可用数据。Gadopiclenol穿过人类胎盘，导致胎儿暴露和钆滞留。关于妊娠期GBCA暴露和不良胎儿结局的可用人类数据有限且不确定)。在动物生殖研究中，在器官形成期间静脉注射Elucirem的大鼠或兔子中未观察到不利的发育影响。由于钆对胎儿的潜在风险，只有在怀孕期间必须成像且不能延迟时才使用Elucirem。

2、哺乳期

没有数据表明gadopiclenol在母乳中的存在、对母乳喂养的婴儿的影响或对泌乳的影响。然而，关于其他GBCAs的已公布哺乳数据表明，母体钆剂量的0.01%至0.04%通过母乳排出。此外，母乳喂养的婴儿对GBCA的胃肠吸收有限。Gadopiclenol存在于小鼠乳汁中。当一种药物存在于动物乳汁中时，该药物也可能存在于人乳中。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Elucirem的临床需求，以及Elucirem或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

3、老年人用药

在临床研究中接受Elucirem治疗的患者总数中，270名(26%)患者年龄在65岁及以上，而62名(6%)患者年龄在75岁及以上。在这些受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。已知该药物主要通过肾脏排泄，肾功能受损的患者对该药物产生不良反应的风险可能更大。因为老年患者更有可能肾功能下降，所以监测肾功能可能是有用的。

4、儿科用药

已在2岁及以上的儿科患者中确定了Elucirem与MRI一起用于检测和可视化中枢神经系统(大脑、脊柱和相关组织)和身体(头和颈、胸部、腹部、骨盆和肌肉骨骼系统)中具有异常血管分布的病变的安全性和有效性。在该年龄组中使用Elucirem的证据来自对成人进行的充分且对照良好的研究，以及来自对80名2至17岁儿童患者进行的Elucirem (0.05 mmol/kg)的开放性、非对照、多中心、单剂量研究的额外药代动力学和安全性数据。这80名患者包括60名接受CNS MRI检查的患者和20名接受身体MRI检查的患者。尚未确定Elucirem在2岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

5、肾损害

与肾功能正常的患者相比，肾功能受损的患者与gadopiclenol的接触量增加。这可能会增加不良反应的风险，如肾源性系统性纤维化(NSF)。避免在这些患者中使用GBCAs，除非诊断信息是必要的，并且不能通过非对比MRI或其他方式获得。不建议肾功能损害患者调整Elucirem的剂量。血液透析可以清除体内的残余物。

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