药品别名：quizartinib
英文名：quizartinib
研发公司：日本第一三共
适用症：白血病
型号规格：17.7mg*10 26.5mg*10
【药品规格】
圆形薄膜衣片，包装在带有儿童安全封口的瓶中。17.7mg：28片瓶；14片/瓶。26.5mg：28片瓶；14片/瓶。
【存储条件】
储存于20°C至25°C（68°F至77°F）；允许温度波动范围为15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制室温]。
【警告】
警告：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停。
请参阅完整的处方信息以获取完整的黑框警告。
•VANFLYTA可延长QT间期。服用VANFLYTA前，定期进行心电图检查，监测低钾血症或低镁血症，并纠正不足之处。
•接受VANFLYTA治疗的患者出现尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停。请勿将VANFLYTA用于患有严重低钾血症、严重低镁血症或长QT综合征的患者。
•如果Fridericia公式校正的QT间期(QTcF)大于450ms，请勿开始VANFLYTA治疗或增加VANFLYTA剂量。
•如果需要同时使用已知可延长QT间期的药物，请更频繁地监测心电图。
•当与强CYP3A抑制剂同时使用时，减少VANFLYTA剂量，因为它们可能会增加quizartinib暴露量。
•VANFLYTA只能通过称为VANFLYTA风险评估和缓解策略(REMS)的受限计划获得。
【适应症和用途】
VANFLYTA是一种激酶抑制剂，与标准阿糖胞苷和蒽环类诱导以及阿糖胞苷巩固联合使用，并作为巩固化疗后的维持单药治疗，用于治疗经FDA批准的试验检测为FLT3内部串联重复(ITD)阳性的新诊断急性髓细胞白血病(AML)成年患者。
使用限制：
•VANFLYTA不适合作为同种异体造血干细胞移植(HSCT)后的维持单药治疗；
•尚未证明VANFLYTA在这种情况下可改善总生存期。
【剂量和给药】
•每天大约在同一时间，随餐或空腹服用VANFLYTA片剂一次。
•有关推荐的VANFLYTA剂量方案和剂量调整，请参阅完整的处方信息。
【禁忌症】
禁用于严重低钾血症、严重低镁血症、长QT综合征或有室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速病史的患者。
【注意事项】
•QT延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停：监测心电图和血清电解质水平。酌情减少、中断或永久停用VANFLYTA。
•胚胎-胎儿毒性：VANFLYTA可造成胎儿伤害。告知具有生殖潜力的女性以及有生殖潜力的女性伴侣的男性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
【药物相互作用】
•强CYP3A抑制剂：减少VANFLYTA剂量。
•强或中度CYP3A诱导剂：避免同时使用。
【在特定人群中的使用】
•哺乳期：建议不要母乳喂养。
•怀孕：孕妇服用VANFLYTA会导致胚胎-胎儿损伤。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
•儿科使用：VANFLYTA在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
•老年人使用：未观察到65岁患者与老年和年轻成年患者在安全性或疗效方面的总体差异。
•肾脏损伤：轻度至中度肾功能损害(CLcr 30至89ml/分钟)的患者不建议调整剂量。尚未对严重肾功能损害(CLcr <30mL/min)的患者进行VANFLYTA研究。
•肝脏损伤：轻度或中度肝功能损害的患者不建议调整剂量。尚未对严重肝功能损害的患者进行VANFLYTA研究。
【VANFLYTA不良反应】
最常见(>20%)的不良反应包括实验室异常，包括淋巴细胞减少、钾降低、白蛋白降低、磷降低、碱性磷酸酶升高、镁降低、发热性中性粒细胞减少、腹泻、粘膜炎、恶心、钙降低、腹痛、脓毒症、中性粒细胞减少、头痛、肌酸磷酸激酶升高、呕吐和上呼吸道感染。
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