土耳其卫生署正规授权

药品别名：利伐沙班片
研发公司：拜耳
适用症：髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）
型号规格：20mg*28s

【商品名称】

利伐沙班片(拜瑞妥)

拼音全码：LiFaShaBanPian(BaiRuiTuo)

【主要成份】

本品主要成份为利伐沙班。

【性 状】

本品为红色薄膜衣片。

【适应症/功能主治】

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。

用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。

用于具有一种或多种危险因素(例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

【用法用量】

(1) 成人：

1) 15mg 和 20mg 片剂：随餐服用。如果无法吞咽整片片剂：可在使用前将片剂压碎并与苹果酱混合，或通过鼻胃管或胃管给药（参见完整标签）。非瓣膜性房颤 (CrCl >50mL/min)：20mg，每日一次，晚餐时服用；(CrCl ≤50mL/min)：15mg，每日一次，晚餐时服用。

2) 治疗 DVT、PE (CrCl ≥15mL/min)：前 21 天，每日两次，每次 15mg，然后每日一次，每次 20mg。降低持续风险的 DVT、PE 复发风险 (CrCl ≥15mL/min)：10mg，每日一次，标准抗凝治疗 ≥6 个月后。

3) 预防 DVT（CrCl ≥15mL/min）：10mg 每日一次（手术后 6-10 小时服用，一旦止血成功），持续 35 天（髋关节）或 12 天（膝关节）。预防 VTE（CrCl ≥15mL/min）：10mg 每日一次（住院期间和出院后），持续 31-39 天。CrCl <15mL/min：避免用于 DVT/VTE 预防、DVT/PE 风险降低或治疗。

4) CAD 或 PAD：2.5mg 每日两次（含阿司匹林）；对于下肢血运重建术后的 PAD：一旦止血成功，即可开始使用。换用或停用华法林或其他抗凝剂：请参阅完整标签。

(2) 孩子们：

1) VTE：<6 个月（出生时妊娠<37 周）；（口服喂养<10 天）；或（<2.6 公斤）：不建议。随喂食或食物服用。可通过鼻胃管或胃管给药。

2) (2.6–2.9 公斤)：0.8 毫克口服混悬液，每日 3 次； (3–3.9 公斤)：0.9 毫克口服混悬液，每日 3 次； (4–4.9 公斤)：1.4 毫克口服混悬液，每日 3 次； (5–6.9 公斤)：1.6 毫克口服混悬液，每日 3 次； (7–7.9 公斤)：1.8 毫克口服混悬液，每日 3 次； (8–8.9 公斤)：2.4 毫克口服混悬液，每日 3 次； (9–9.9 公斤)：2.8 毫克口服混悬液，每日 3 次； (10–11.9 公斤)：3 毫克口服混悬液，每日 3 次； (12–29.9 公斤)：5 毫克口服混悬液，每日 2 次； (30–49.9kg)：15mg 口服混悬液或片剂，每日一次；(≥50kg)：20mg 口服混悬液或片剂，每日一次。有或无导管相关血栓形成的儿科患者：参见完整标签。

3) 血栓预防：<2 岁：未确定。可与食物同服或单独服用。

4) ≥2 岁 (7–7.9kg)：1.1mg 口服混悬液，每日两次；(8–9.9kg)：1.6mg 口服混悬液，每日两次；(10–11.9kg)：1.7mg 口服混悬液，每日两次；(12–19.9kg)：2mg 口服混悬液，每日两次；(20–29.9kg)：2.5mg 口服混悬液，每日两次；(30–49.9kg)：7.5mg 口服混悬液，每日一次；(≥50kg)：10mg 口服混悬液或片剂，每日一次。不建议使用 2.5mg 片剂。如果无法吞咽 10、15 或 20mg 整片片剂；可以给予口服混悬剂。肾功能不全、换用或停用华法林或其他抗凝剂：请参阅完整标签。

(3) 行政：

15mg 和 20mg 片剂：与食物一起服用。如果无法吞下整片片剂：可在使用前将片剂压碎并与苹果酱混合，或通过鼻胃管或胃管给药（参见完整标签）。

漏服剂量：每天服用 2.5mg 两次的患者：按照建议在预定时间服用一次 2.5mg 剂量。每天服用 15mg 两次的患者：立即服药以确保每天摄入 30mg；可以一次服用两片 15mg 片剂。

每天服用 20、15 或 10mg 的患者：立即服药。

服用利伐沙班后 18 小时内不要拔除硬膜外导管；拔除导管后 6 小时内不要给予下一剂。如果发生创伤性穿刺，请将剂量延迟 24 小时。

(4) 护理注意事项：

15mg 和 20mg 片剂：与食物一起服用。如果无法吞下整片片剂：可在使用前将片剂压碎并与苹果酱混合，或通过鼻胃管或胃管给药（参见完整标签）。

漏服剂量：每天服用 2.5mg 两次的患者：按照建议在预定时间服用一次 2.5mg 剂量。

每天服用 15mg 两次的患者：立即服药以确保每天摄入 30mg；可以一次服用两片 15mg 片剂。

每天服用 20、15 或 10mg 的患者：立即服药。

服用利伐沙班后 18 小时内不要拔除硬膜外或鞘内导管；拔除导管后 6 小时内不要给予下一剂。如果发生创伤性穿刺，请将剂量延迟 24 小时。

【不良反应】

出血事件（可能严重或致命）、背痛、伤口分泌物、瘙痒、四肢疼痛、腹痛、水泡。

【禁 忌】

对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者;有临床明显活动性出血的患者;具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者;孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

出血风险：如下详述，一些亚群的患者的出血风险较高。治疗开始后，要对这些患者实施密切监测，观察是否有出血并发症征象。这可以通过定期对患者进行体格检查，对外科伤口引流液进行密切观察以及定期测定血红蛋白来实现。对于任何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血部位。

肾损害：在重度肾损害(肌酐清除率<30mL/min)患者中，利伐沙班的血药浓度可能显著升高，进而导致出血风险升高。不建议将利伐沙班用于肌酐清除率<15mL/min的患者。肌酐清除率为15-29mL/min的患者应慎用利伐沙班。当合并使用可以升高利伐沙班血药浓度的其它药物时，中度肾损害(肌酐清除率30-49mL/min)患者应该慎用利伐沙班。

肝损害：在中度肝损害(Child Pugh B类)的肝硬化患者中，利伐沙班血药浓度可能显著升高，进而导致出血风险升高。利伐沙班禁用于伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者。对于中度肝损害(Child Pugh B类)的肝硬化患者，如果不伴有凝血异常，可以谨慎使用利伐沙班。

与其它药物的相互作用：在吡咯-抗真菌剂(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】

由于缺乏安全性和疗效方面的数据，不推荐将利伐沙班用于18岁以下的青少年或儿童。

【老年患者用药】

对老年患者(>65岁)无需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇： 尚无利伐沙班用于妊娠期妇女的充分数据。动物研究显示有生殖毒性。由于潜在的生殖毒性、固有的出血风险以及利伐沙班可以通过胎盘，因此，利伐沙班禁用于妊娠期妇女。 育龄妇女在接受利伐沙班治疗期间应避孕。

哺乳期： 尚无哺乳期妇女使用利伐沙班的资料。动物研究的数据显示利伐沙班能进入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期妇女。必须决定究竟是停止哺乳还是停止利伐沙班治疗。　

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。