土耳其卫生署正规授权

药品别名：Testosterone undecanoate
研发公司：Bayer AG
适用症：确诊男性性腺功能减退症的睾酮替代疗法
型号规格：1000mg/4ml

睾酮缺乏，也称为性腺机能减退，其典型体征可能包括：易怒或抑郁增加、疲劳、注意力下降、瘦体重明显减少和脂肪量增加(特别是腹部脂肪)、性欲和性欲下降、勃起功能障碍和晨间勃起频率降低、肌肉质量和力量减少、体毛脱落、骨质疏松症。

Nebido已在全球80多个国家获得许可，用于原发性和继发性男性性腺机能减退的睾酮治疗，即如果临床和实验室检查均证实睾酮缺乏。

【组成】

含有1000mg十一酸睾酮作为活性成分(相当于631.5mg睾酮)和苯甲酸苄酯和蓖麻油作为赋形剂的4ml溶液。

【存储】

由于稳定性测试表明，Nebido在30°C的温度下可稳定至少24个月，在40°C的温度下至少可稳定6个月，因此对储存产品没有特别的预防措施。建议在室温下储存产品。大多数国家的保质期为5年。药品必须在首次开封后立即使用。

【禁忌症】

雄激素依赖性前列腺癌或男性乳腺癌；

过去或现在的肝脏肿瘤；

对活性物质或任何赋形剂过敏。

【适应症】

确诊男性性腺功能减退症的睾酮替代疗法。

【剂量和给药】

1.Nebido每10至14周注射一次。Nebido严格用于肌肉注射，并且必须非常缓慢地给药（超过两分钟）。按照肌内给药的常规预防措施，将Nebido深部注射到臀肌中时应小心谨慎。必须特别注意避免血管内注射。第一次注射间隔可以减少到最少6周。

2.Nebido不适用于儿童和青少年，也未在18岁以下的男性中进行临床评估。

【特别警告和注意事项】

1. 不建议将Nebido用于儿童和青少年。

2. Nebido不适用于女性。

3. 在开始使用睾酮之前，所有患者都必须接受详细检查，以排除预先存在前列腺癌的风险。必须对前列腺和乳房进行仔细和定期的监测。应定期检查以下实验室参数：睾酮、血红蛋白、血细胞比容和肝功能检查。雄激素可能加速亚临床前列腺癌和良性前列腺增生的进展。

4. 有高钙血症风险的癌症患者应谨慎使用Nebido。建议对这些患者定期监测血清钙浓度。

5. 接受睾酮替代治疗的患者中曾报告有良性和恶性肝肿瘤。

6. 对于患有严重心、肝或肾功能不全或缺血性心脏病的患者，使用睾酮治疗可能会导致严重并发症，其特征为水肿伴或不伴充血性心力衰竭。在这种情况下，必须立即停止治疗。

【不良反应】

1. 最常见的不良反应：痤疮和注射部位疼痛。已报告Nebido注射后疑似过敏反应。雄激素可能加速亚临床前列腺癌和良性前列腺增生的进展。

2. 其他常见药物不良反应（ADR）：红细胞增多症、体重增加、潮热、前列腺特异性抗原升高、前列腺检查异常、前列腺良性增生、注射部位反应（注射不适、瘙痒、红斑、血肿、刺激和反应）。

【作用机制】

Nebido向睾丸不能产生足够睾酮的男性提供睾酮。该注射剂是十一酸睾酮的肌内给药贮库制剂。肌肉注射呈油状溶液的十一酸睾酮后，该化合物逐渐从贮库中释放出来，并立即被血清酯酶裂解为睾酮和十一酸。给药后可能立即观察到血清睾酮水平升高至基础值以上。肌肉作为睾酮持续释放到体循环中的贮库。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。​​​​如有需要可以咨询一下香港登越药业，专业提供各类进出口服务。