土耳其卫生署正规授权

英文名：iptacopan
研发公司：诺华(Novartis)
适用症：治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)
型号规格：200mg

【警告】

警告:由包囊细菌引起的严重感染。请参阅完整的处方信息，了解完整的方框警告。

Fabhalta增加了严重威胁生命的风险由包囊细菌引起的感染，包括肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌和b型流感嗜血杆菌。

• 至少完成或更新封装细菌的疫苗接种，首次服用Fabhalta前2周，除非延迟Fabhalta的风险大于发生严重感染的风险。遵守免疫实践咨询委员会(ACIP)关于接受补体抑制剂治疗的患者接种抗包膜细菌疫苗的最新建议。

• 接受Fabhalta的患者由包囊细菌引起的侵袭性疾病的风险增加，即使他们在接种疫苗后产生抗体。 监测患者严重感染的早期体征和症状，如果怀疑感染，请立即评估。

Fabhalta只能通过风险评估和缓解策略(REMS)下的一项名为Fabhalta REMS的限制计划获得。

【适应症】

Fabhalta是一种补体因子B抑制剂，用于治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)。

【剂量和用法】

200毫克口服，每日两次，有或无食物。

【禁忌症】

• 对iptacopan或任何辅料严重过敏。

• 由包囊细菌引起的未解决的严重感染患者的起始治疗。

【在特定人群中使用】

• 严重肾功能损害：不推荐使用。

• 严重肝功能损害：不推荐使用。

【药物相互作用】

• CYP2C8 诱导剂（例如利福平）：可能会减少iptacopan的暴露量，监测疗效损失。

• 强效CYP2C8抑制剂（例如吉非贝齐）：可能会增加iptacopan的暴露量，不建议联合用药。

【警告和注意事项】

• Fabhalta停药后监测PNH表现：停药后监测溶血迹象。

• 高脂血症：治疗期间定期监测血脂参数，并在有需要时启动降胆固醇药物。

【不良反应】

成人PNH中最常见的不良反应（发生率≥10%）是头痛、鼻咽炎、腹泻、腹痛、细菌感染、病毒感染、恶心和皮疹。

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