土耳其卫生署正规授权

HIV治疗耐药性是永久和不可逆的，这可能危及患者群体未来的治疗选择。在22%至63%的HIV感染者中发现了M184V/I耐药性，这些患者对各种HIV亚型的核苷逆转录酶抑制剂已有耐药性。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了吉利德科学的药物Biktarvy（中文名为必妥维）的批准范围，以纳入对已知或疑似M184V/I耐药的病毒学抑制的HIV-1感染患者的治疗。

必妥维是比克替拉韦50mg、恩曲他滨200mg和丙酚替诺福韦25mg片剂(B/F/TAF)的组合。2018年，该组合药物首次获得FDA批准用于治疗HIV-1感染。

该药物提供了每日一次给药的便利性，并且具有较高的耐药屏障和有限的药物相互作用潜力。

目前，必妥维是唯一一个获得FDA批准和得到美国卫生与公众服务部(DHHS)指南的推荐用于对M184V/I耐药的HIV感染者实现病毒抑制的基于整合酶链转移抑制剂的单片治疗方案。

温馨提醒：必妥维是一种完整的治疗方案，不应与其他HIV药物联合使用。

扩大批准得到了随机、双盲、3期研究数据的支持（研究4030；NCT03110380），该研究招募了接受dolutegravir（DTG）加F/TAF或F/TDF基础方案治疗的病毒学抑制的HIV-1感染成人。

F/TAF：恩曲他滨/富马酸丙酚替诺福韦。

F/TDF：恩曲他滨/富马酸泰诺福韦酯。

如果记录或怀疑核苷逆转录酶抑制剂耐药，则符合条件的患者必须在其基础治疗方案上抑制（HIV RNA<50拷贝/mL）至少6个月；如果没有记录或怀疑核苷逆转录酶抑制剂耐药，则必须抑制至少3个月。

研究受试者以1:1的比例随机分配接受必妥维 50mg/200mg/25mg (n=284)或DTG加F/TAF(n=281)。主要终点是HIV-1 RNA≥50拷贝/mL的患者比例。

第48周时，结果显示必妥维组中有0.4%(n=1/284)的患者达到了主要终点，而DTG加F/TAF组中只有1.1%(n=3/281)的患者达到了主要终点（差异，-0.7%[95%CI，-2.8%，1.0%]）。

在必妥维组的患者中，有47名患者患有HIV-1，且先前已存在M184V或I耐药性替代。在这些患者中，89%(n=42/47)仍处于抑制状态（HIV RNA<50拷贝/mL），11%(n=5/47)由于治疗停止而在第48周没有数据。

据吉利德科学公司称，接受必妥维治疗的M184V/I患者在第48周时没有HIV RNA≥50拷贝/mL。最终分析中没有报告治疗出现耐药的病例。

必妥维的总体安全性与之前针对无抗逆转录病毒治疗史的患者的研究结果一致。

参考来源：‘U.S. FDA Approves Expanded Indication for Gilead’s Biktarvy® to Treat People with HIV with Suppressed Viral Loads, Pre-existing Resistance’

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