土耳其卫生署正规授权

一项研究发现，培吉他科普兰注射液（Syfovre，Apellis Pharmaceuticals Inc.）在因年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地图状萎缩（GA）患者 36 个月时保留了视觉功能。

这些来自 GALE 长期扩展研究的积极数据于 6 月 8 日在犹他州帕克城举行的临床试验峰会 (CTS) 会议上公布。

“Syfovre 是唯一获批的 GA 治疗药物，在预定终点显示出对视觉功能有益，”加州圣巴巴拉加州视网膜顾问公司 (California Retina Consultants) 的演讲作者兼玻璃体视网膜外科医生 Dilsher Dhoot 医学博士在新闻稿中表示。“GA 造成的视力丧失对患者来说是毁灭性的，剥夺了他们驾驶和阅读的能力。这些突破性的数据清楚地表明 Syfovre 有可能为患者带来有意义的改变。”

Apellis 称，pegcetacoplan 注射剂是首个获批的 GA 治疗药物。通过靶向 C3，该药物旨在全面控制补体级联反应（人体免疫系统的一部分）。Pegcetacoplan 注射剂已在美国获批用于治疗因老年性黄斑变性而继发的 GA。

据新闻稿称，在预先设定的微视野终点中，与假交叉组患者相比，接受连续 36 个月每月一次（p=0.0156）和每隔一个月一次（p=0.1233）治疗的患者出现的新暗点更少（所有 p 值均为名义值）。新闻稿还指出，暗点测量的是视网膜中失去所有光敏感性并因此不再起作用的区域。

Apellis 首席医疗官 Caroline Baumal 医学博士在新闻稿中表示：“这些结果进一步强调了减缓 GA 病变生长对保持视觉功能的重要性，为 GA 治疗提供了最丰富的证据。”“作为 GA 的领导者，我们致力于加深对 Syfovre 对这种渐进性和长期性疾病的益处的理解。”

GALE 研究

GALE 3 期多中心、开放标签扩展研究正在评估 pegcetacoplan 注射剂对 AMD 继发 GA 患者的长期疗效和安全性。

根据新闻稿，该研究的重点是评估眼部和全身治疗出现的不良事件的长期发生率和严重程度，以及通过眼底自发荧光测量的 GA 病变总面积的变化。完成 OAKS 和 DERBY 研究的参与者中有超过 80% 进入了 GALE 研究。GALE 还包括 10 名之前参加过 pegcetacoplan 治疗 GA 的 1b 期研究的患者。

此外，假交叉组患者在第 3 阶段 OAKS 研究中从第 0 至第 24 个月完成了假治疗，并从第 24 至第 36 个月接受了 pegcetacoplan 注射。微视野是仅在 OAKS 研究中测量的关键次要终点，因此，从 OAKS 研究交叉的患者被纳入本分析。

OAKS 和 DERBY 研究

OAKS（n=637）和DERBY（n=621）研究是第3阶段、多中心、随机分配、双盲、假对照研究，比较了pegcetacoplan注射与假注射在广泛且异质性的AMD继发性GA患者群体中的疗效和安全性。

该公司在新闻稿中指出，该研究评估了每月和每隔一个月注射一次 pegcetacoplan 对 GA 患者的疗效，通过眼底自发荧光测量的 GA 病变总面积相对于基线的变化来评估。

在为期 24 个月的 3 期研究中，每隔一个月和每月注射 pegcetacoplan 均能减缓 GA 病变生长，且效果随时间推移而增强，并显示出良好的安全性。

参考来源： ’Inc AP. SYFOVRE (pegcetacoplan injection) Preserved Visual Function at 36 Months in GALE Extension Study in Geographic Atrophy (GA). GlobeNewswire News Room. Published June 10, 2024. Accessed June 11, 2024. ’

温馨提示：以上资讯来源于网络，由登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。