土耳其卫生署正规授权

Trastuzumab-strf 是一种曲妥珠单抗生物仿制药，420 毫克剂量已获 FDA 批准用于治疗 HER2 过度表达癌症，包括转移性乳腺癌和胃/胃食管连接部癌。

Accord 美国总裁 Chrys Kokino 在一份新闻稿中表示：“在 Accord BioPharma，我们坚定地致力于帮助患者获得他们需要的药物，我们将继续努力帮助所有利益相关者认识到生物仿制药的前景。尽管每个 [癌症患者] 都是独一无二的，但肿瘤治疗的费用往往会在其他现有挑战之上增加沉重的负担。我们努力通过 [trastuzumab-strf] 等生物仿制药来满足这些需求。”

2024 年 4 月，FDA 批准了150 毫克剂量的曲妥珠单抗生物仿制药。 该初步批准得到了 1 期药代动力学 (PK) 相似性试验和全球多中心 3 期试验 (NCT03084237) 数据的支持。这些试验中的 PK 相似性符合 FDA 的生物仿制药指南。此外，观察到曲妥珠单抗-strf 的安全性与参考产品相当。

复宏汉霖执行董事兼首席执行官医学博士 Jason Zhu 在新闻稿中表示：“随着 420 毫克规格的 [trastuzumab-strf] 获得批准，我们与 Accord 的合作继续保持强劲和成功。这代表我们在以创新、高质量和可负担的疗法满足患者需求的道路上迈出了重要一步。”

Trastuzumab-strf 是 Accord BioPharma 首个获得 FDA 批准的生物仿制药，该公司还提交了生物仿制药的许可申请，包括聚乙二醇非格司亭 (Neulasta)、非格司亭 (Neupogen) 和乌司他单抗 (Stelara)。其他曲妥珠单抗生物仿制药已在美国获得批准，包括曲妥珠单抗-anns (Kanjinti)、曲妥珠单抗-dttb (Ontruzant)、曲妥珠单抗-qyyp (Trazimera)、曲妥珠单抗-pkrb (Herzuma) 和曲妥珠单抗-dkst (Ogivri) 。

参考来源：‘Accord BioPharma, Inc. announces US Food & Drug Administration approval of 420mg strength of HERCESSI™ (trastuzumab-strf), a biosimilar to Herceptin® (trastuzumab), for the treatment of several forms of HER2-overexpressing cancer. News release. Accord BioPharma, Inc. September 18, 2024. Accessed September 19, 2024.  ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。