土耳其卫生署正规授权

奥希替尼已获得 FDA 批准，用于治疗局部晚期、不可切除的 III 期 NSCLC 成年患者，这些患者在同步或连续铂类放化疗治疗期间或之后病情未出现进展，且经 FDA 批准的检测方法检测发现肿瘤存在EGFR外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变。

LAURA (NCT03521154) 是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，试验对象为 216 名患有局部晚期、不可切除 III 期 NSCLC 的成人患者，这些患者存在 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变，且在随机分组前 42 天内接受确定性铂类放化疗期间或之后未出现疾病进展。患者按 2:1 随机接受奥希替尼 80 毫克口服，每日一次或安慰剂治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要疗效结果指标是无进展生存期 (PFS)，由盲法独立中央审查评估。其他疗效结果指标包括总生存期 (OS)。与安慰剂相比，奥希替尼的 PFS 显著改善，风险比为 0.16（95% CI：0.10，0.24；p 值 <0.001）。奥希替尼组的中位 PFS 为 39.1 个月（95% CI：31.5，无法估计 [NE]），安慰剂组的中位 PFS 为 5.6 个月（95% CI：3.7，7.4）。

虽然当前分析中的 OS 结果尚不成熟，最终分析报告的预先指定死亡率为 36%，但并未观察到损害趋势。

最常见的不良反应，包括实验室异常（≥20％），是淋巴细胞减少、白细胞减少、间质性肺病/肺炎、血小板减少、中性粒细胞减少、皮疹、腹泻、指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、咳嗽和 COVID-19 感染。

奥希替尼的推荐剂量为每天一次 80 毫克，可与食物同服或不与食物同服，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

此次审查是在 FDA 肿瘤卓越中心发起的“Orbis 项目”下进行的。Orbis 项目为国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。为了进行此次审查，FDA 与澳大利亚治疗用品管理局 (TGA)、加拿大卫生部和瑞士的 Swissmedic 进行了合作。其他监管机构正在对申请进行审查。

埃默里大学温希普癌症研究所执行主任 Suresh S. Ramalingam 医学博士、FACP、FASCO 此前在接受 Targeted Oncology TM 采访时表示：“对于肺癌患者来说，这是一个激动人心的时刻，因为靶向治疗和免疫治疗的出现。我们看到非小细胞肺癌患者的病情有所好转。总体而言，肺癌患者的生活质量越来越好，寿命也越来越长，这要归功于过去几年取得的惊人治疗进展。 ”

参考来源：‘  FDA approves osimertinib for locally advanced, unresectable (stage III) non-small cell lung cancer following chemoradiation therapy. News release. FDA. September 25, 2024. Accessed September 25, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。