土耳其卫生署正规授权

FDA 已批准 Regeneron 和 Sanofi 的 Dupixent (dupilumab) 作为首个针对嗜酸性表型慢性阻塞性肺病 (COPD) 成人患者的生物治疗药物。据该公司称，该监管行动是基于 III 期 BOREAS 和 NOTUS 试验的结果，这些试验表明，与安慰剂相比，Dupixent 显著降低了中度至重度 COPD 恶化率并改善了肺功能。

COPD 基金会首席执行官 Jean Wright 医学博士在一份新闻稿中表示：“患有 COPD 且控制不佳的患者一直在等待新药，以帮助他们控制呼吸困难、咳嗽、喘息、疲惫和不可预测的住院治疗等日常痛苦。这些患者通常难以进行许多人认为理所当然的日常活动，例如散步或外出办事。”“我们欢迎这一新治疗方案获得批准，为患者提供了一种新方法，帮助他们更好地控制疾病。”

BOREAS 和 NOTUS 是重复、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 Dupixent 对目前或以前吸烟且患有中度至重度 COPD 且嗜酸性表型（定义为血液嗜酸性粒细胞≥300 个/微升）的成年人的疗效和安全性。该试验招募了 1,874 名年龄在 40 至 85 岁之间的患者，持续了 52 周。在此期间，两项研究中的患者每两周接受一次 Dupixent 或安慰剂治疗，并接受最大剂量的标准吸入三联疗法。

主要终点是评估急性中度或重度 COPD 恶化的年发生率。次要终点包括与安慰剂和安全性相比，12 周和 52 周时肺功能相对于基线的变化。

研究结果发现，Dupixent 将中度至重度 COPD 急性发作率降低了 30%-34%，肺功能改善了 68-74 毫升。此外，Dupixent 还改善了患者的生活质量，在圣乔治呼吸问卷中，Dupixent 的应答率为 51%，而安慰剂的应答率为 43%-47%。

两项试验的安全性结果均与 Dupixent 在其获批适应症中的已知安全性一致。与安慰剂相比，接受 Dupixent 治疗的患者中发现的常见不良事件包括病毒感染、头痛、鼻咽炎、背痛、腹泻、关节痛、尿路感染、局部用药反应、鼻炎、嗜酸性粒细胞增多症、牙痛和胃炎。

根据世界卫生组织的数据，慢性阻塞性肺病是全球第三大死亡原因，2019 年报告的死亡人数为 323 万人。在低收入和中等收入国家 (LMIC)，近 90% 的慢性阻塞性肺病相关死亡发生在 70 岁以下的人群中。在高收入国家，烟草烟雾约占慢性阻塞性肺病病例的 70%，在中低收入国家占 30% 至 40%，家庭空气污染也被认为是一个主要因素。

赛诺菲首席执行官 Paul Hudson 在新闻稿中表示：“Dupixent 已经证明它可以彻底改变许多疾病的治疗模式，这些疾病部分是由 2 型炎症引起的，且医疗需求尚未得到满足，目前全球有 100 万患者接受治疗，涵盖所有目前已获批准的适应症。凭借今天的批准，Dupixent 再次开辟了道路，成为首个也是唯一一个获批用于治疗控制不佳的 COPD 的辅助生物药物，让患有这种毁灭性疾病的患者有机会改善呼吸，减少病情发作，过上更好的生活。”

Dupixent 已获得 FDA 优先审查批准用于该适应症。早在 7 月，欧盟委员会就已批准该药物用于 COPD 患者，目前全球范围内正在进行其他监管审查。

参考来源：‘Dupixent® (dupilumab) Approved in the U.S. as the First-ever Biologic Medicine for Patients with COPD. GlobeNewswire. September 27, 2024. Accessed September 27, 2024. ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。