土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局（FDA）批准使用回旋加速器产生的放射性诊断药剂Flyrcado ™ （flurpiridaz F 18），对已知或疑似冠状动脉疾病（CAD）的成年患者进行静息或压力（药物或运动）下的正电子发射断层扫描（PET）心肌灌注成像（MPI），以评估心肌缺血和梗死。

此项批准基于两项前瞻性开放标签临床试验的数据，这些试验针对的是疑似 CAD（研究 1；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03354273）或已知或疑似 CAD（研究 2；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01347710）的成年人。研究参与者接受了 2 剂 Flyrcado 注射：1 剂在静息时注射，1 剂在压力（药物或运动）期间注射；在静息和压力下均进行了 PET MPI。患者还在不同的日子接受了静息和压力单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) MPI。

研究 1 包括疑似 CAD 且计划接受侵入性冠状动脉造影 (ICA) 的患者 (N=578)。共同主要终点是 Flyrcado PET MPI 检测严重 CAD 的敏感性和特异性，严重 CAD 定义为定量冠状动脉造影 (QCA) 发现至少 1 条主要心外膜冠状动脉或主要分支存在严重狭窄。

在 3 位读者中，Flyrcado PET MPI 检测严重 CAD 的灵敏度（使用 50% 狭窄阈值）范围为 74% 至 89%。使用相同阈值，特异性估计范围为 53% 至 70%。

研究 2 包括已知或疑似 CAD 患者，这些患者在成像前 60 天内未干预 ICA 或计划进行 ICA (N=755)。共同主要终点是 Flyrcado PET MPI 检测严重 CAD 的敏感性和特异性，严重 CAD 定义为至少 1 个主要心外膜冠状动脉或主要分支存在严重狭窄（QCA 诊断）或有心肌梗死病史。

使用 50% 的阈值，Flyrcado PET MPI 对于 3 位读者的敏感度范围为 63% 到 77%，特异性范围为 66% 到 86%。

Flyrcado PET MPI 报告的最常见不良反应是呼吸困难、头痛、心绞痛、胸痛、疲劳、 ST 段变化、潮红、恶心、腹痛、头晕和心律失常。

据 GE Healthcare 称，Flyrcado 的半衰期显著延长（109 分钟），因此可以在异地药房生产并以即用型单位剂量的形式交付。它还为临床医生提供了将压力测试与运动和心脏 PET 成像相结合的机会。

Flyrcado 预计将于 2025 年初上市。

参考来源：‘GE HealthCare announces FDA approval of Flyrcado (flurpiridaz F 18) injection PET radiotracer for enhanced diagnosis of coronary artery disease. News release. September 27, 2024.  ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。