土耳其卫生署正规授权

专业疫苗公司Valneva SE （纳斯达克股票代码：VALN；巴黎泛欧交易所代码：VLA）和临床阶段生物技术公司LimmaTech Biologics AG致力于开发用于预防危及生命疾病的疫苗，宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 Shigella4V (S4V) 快速通道资格，这是世界上临床最先进的四价生物共轭志贺氏菌病候选疫苗，Valneva 从 LimmaTech 获得了该疫苗的全球独家许可。

志贺氏菌病是一种全球性的健康威胁，它是由革兰氏阴性志贺氏菌引起的，可能导致危及生命的腹泻疾病。由于存在多重耐药菌株，志贺氏菌病变得难以治疗。

Shigella4V (S4V) 是一种四价生物共轭疫苗候选物，包含最主要志贺氏菌血清型的 O 抗原多糖。快速通道指定基于一项随机、双盲、剂量探索、年龄递减的 1/2 期研究 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04056117 ) 的积极结果。

该试验在肯尼亚进行，分为两部分。第一部分评估了疫苗对成人、2 至 5 岁儿童和婴儿的安全性。第二部分评估了疫苗对 9 个月大参与者 (N=472) 的安全性和免疫原性，这些参与者接受了 4 种不同剂量水平中的 1 种进行 2 次肌肉注射，有或没有额外的佐剂剂量。

第一部分的中期临床结果表明，S4V 对所有年龄组均安全。在研究的第二部分中，S4V 在 9 个月大组中显示出积极的安全性和耐受性数据，并且对 4 种最常见的志贺氏菌血清型S. flexneri 2a、3a、6 和S. sonnei具有很强的免疫原性。此外，根据所给剂量和配方，第一次或第二次注射后血清 IgG 水平有统计学显著增加。完成研究的最终结果证实了中期数据。

S4V 耐受性良好，大多数反应较轻且不同组之间的反应相似。未报告与疫苗相关的严重不良事件。

Valneva 首席执行官 Thomas Lingelbach 表示： “志贺氏菌病是全球第二大致命腹泻病。然而，目前尚无获批的志贺氏菌疫苗，而志贺氏菌疫苗的开发已被世界卫生组织 (WHO) 列为优先事项。快速通道资格让我们能够与 FDA 密切合作，加快努力提供针对这种致命疾病的预防解决方案。”

Valneva 正在与临床阶段生物技术公司 Limmatech 合作开发 S4V。Limmatech 预计将在美国开始一项 2 期对照人体感染模型研究，并在中低收入国家开始一项 2 期儿科研究，这两项研究均将在 2024 年底之前完成。

关于志贺氏菌病

志贺氏菌病是一种由革兰氏阴性志贺氏菌引起的全球性健康威胁。据估计，有多达 1.65 亿人感染是由志贺氏菌引起的，其中 6230 万发生在五岁以下儿童中。腹泻感染是许多国家以及流行地区的旅行者和部署在流行地区的军事人员发病和死亡的主要原因之一。据估计，每年有 60 万人死于志贺氏菌，它是腹泻死亡的第二大原因。志贺氏菌病的标准治疗方法是口服补液和抗生素疗法，然而，这种细菌已经对许多抗生素产生了耐药性，并且有大量关于多重耐药菌株爆发的报告，这使得治疗变得极其困难。目前，尚无获得许可的志贺氏菌疫苗。

参考来源：‘Valneva and LimmaTech awarded FDA Fast Track designation for tetravalent shigella vaccine candidate S4V. News release. Valneva. October 16, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。