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FDA推迟了对 sotorasib 和帕尼单抗用于治疗KRAS G12C 突变化疗难治性转移性结直肠癌的 sNDA 审批决定。

sNDA 的赞助商安进公司 (Amgen) 表示，推迟审批是为了让 FDA 审查最近提交的补充信息。新的目标行动日期是 2025 年 1 月 17 日。

sNDA 得到了2023 年 ESMO 大会上公布的 3 期 CodeBreaK 300 研究数据的支持。在 7.8 个月的中位随访期内，接受 960 毫克 sotorasib 加帕尼单抗治疗的患者的中位 PFS 为 5.6 个月（HR，0.49；95% CI；0.30-0.80），接受 240 毫克 sotorasib 加帕尼单抗治疗的患者的中位 PFS 为 3.9 个月（HR，0.58；95% CI，0.36-0.93）。相比之下，接受研究者选择的三氟尿苷和替吡嘧啶或瑞戈非尼 (Stivarga) 治疗的患者的中位 PFS 为 2.2 个月（95% CI，1.9-3.9）。

2024 年 ASCO 年会上公布的结果显示，该研究无法检测到总体生存率 (OS) 的统计学显著差异；不过，接受 960 mg 剂量 sotorasib 联合帕尼单抗治疗的患者 OS 有改善的趋势。3 sotorasib 960 mg 组未达到中位 OS，sotorasib 240 mg 组为 11.9 个月（95% CI，7.5-无法评估 [NE]），研究者选择组为 10.3 个月（范围，7.0-NE）。sotorasib 960 mg 加帕尼单抗与研究者选择组相比的风险比为 0.70（95% CI，0.41-1.18），sotorasib 240 mg 加帕尼单抗与研究者选择组相比的风险比为 0.83（95% CI，0.49-1.39）。

2021 年 5 月，FDA 加速批准 sotorasib 用于治疗局部晚期或转移性KRAS G12C 突变非小细胞肺癌患者，这些患者之前至少接受过一线治疗。第二阶段 CodeBreaK 100 研究 (NCT03600883) 的数据支持了这一结果。

2023 年 10 月，FDA 肿瘤药物咨询委员会以 10 比 2 的投票结果认为，CodeBreaK 200 (NCT04303780) 的 PFS 数据无法可靠地解释，因为 sotorasib 和多西他赛对照组之间的 PFS 差异很小，并且总体生存率没有差异。

2023年12月，FDA对sotorasib的补充新药申请发出了完整回应函，未能将加速批准转为传统批准。

参考来源：‘ Wu, L. FDA delays colorectal cancer decision for Amgen's Lumakras, a setback in race with Bristol Myers. News release. Endpoints News. October 17, 2024. Accessed October 18, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。