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一项评估皮下注射索马鲁肽治疗肥胖和膝关节骨性关节炎患者的 3 期临床试验的主要结果已公布。

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 STEP 9 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05064735）纳入了 407 名患有肥胖症且临床诊断为膝关节骨关节炎且目标膝关节有中度放射学改变（Kellgren-Lawrence 2 级或 3 级）的患者。

研究参与者按 2:1 的比例随机分配，每周一次接受皮下注射 2.4 毫克索马鲁肽或安慰剂，同时接受体育锻炼咨询和低热量饮食，为期 68 周。主要终点是从基线到第 68 周的体重百分比变化和西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分的变化。

研究结果显示，皮下注射索马鲁肽治疗显著降低了体重 13.7%，而安慰剂组仅降低了 3.2%（治疗差异为 -10.5；[95% CI, -12.3, -8.6]；P <.001）。此外，与安慰剂组相比，索马鲁肽组膝骨关节炎疼痛改善更显著（WOMAC 疼痛评分与基线相比平均变化分别为 -41.7 和 -27.5；治疗差异为 -14.2 [95% CI, -20, -8.3]；P <.001）。

根据 36 项简明健康调查表，与安慰剂组相比，索马鲁肽组患者的身体功能有更大改善（分别为 12 分和 6.5 分；P <.001）。

导致停止治疗的不良事件在接受索马鲁肽治疗的患者中发生率为 6.7%，在接受安慰剂治疗的患者中发生率为 3.0%，其中最常见的是胃肠道疾病和肿瘤。两组严重不良事件的发生率相当。

“肥胖相关骨关节炎患者迫切需要非手术和可持续的治疗方案，”丹麦哥本哈根大学医院帕克研究所首席研究作者 Henning Bliddal 医学博士、理学硕士表示。“STEP 9 试验旨在提供严格的证据，证明索马鲁肽如何帮助这些人。”

皮下注射索马鲁肽目前以Wegovy品牌上市，用于长期体重管理，并降低患有心血管疾病的肥胖或超重成年人发生重大不良心血管事件的风险。索马鲁肽目前尚未获准用于治疗膝关节骨关节炎。

参考来源：‘STEP 9 results, published in NEJM, demonstrated semaglutide reduced knee osteoarthritis-related pain in people with obesity. News release. Novo Nordisk. October 31, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。