土耳其卫生署正规授权

FDA 已批准 ADC 药物 BL-M17D1 的 IND 申请，用于治疗晚期或转移性实体瘤患者。

随着该 IND 获得批准，一项名为 BL-M17D1-ST-101 的 1 期试验计划评估 BL-M17D1 在美国该患者群体中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步疗效。

SystImmune 的首席执行官 Jie D'Elia 在一份新闻稿中表示：“SystImmune 的使命是提供能够为患者带来变革性临床益处的疗法。由于 BL-M17D1 是使用我们的下一代连接体和有效载荷技术开发的，因此 BL-M17D1 临床开发的启动表明我们有能力继续在 ADC 领域进行创新，并为患者带来可能一流的产品。”

BL-M17D1 在中国正在进行试验

目前，中国正在进行一项 1 期临床试验（NCT06503783），研究 BL-M17D1 用于治疗局部晚期或转移性 HER2 阳性或 HER2 阴性乳腺癌和其他实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。这是一项开放、多中心、剂量递增和扩大招募的非随机研究。

实验组患者将通过静脉输注接受第一周期的 BL-M17D1 治疗，治疗周期为 3 周。如果患者获得临床益处，他们可能会接受更多周期的额外治疗。治疗可能会因病情进展、无法耐受的毒性或其他原因而停止。

年龄在 18 岁至 75 岁之间的患者，如果患有局部晚期或转移性 HER2 阳性或阴性乳腺癌和其他实体肿瘤，预计生存时间为 3 个月或更长时间，ECOG 体能状态为 0 或 1，并且至少有 1 个符合 RECIST v1.1 定义的颅外可测量病变，则符合参加研究的资格。患者还必须提供 3 年内的存档肿瘤组织样本或原发性或转移性病变的新鲜组织样本，没有严重的心脏功能障碍或左心室射血分数为 50% 或更高，并且已经解决先前抗肿瘤治疗引起的任何毒性并恢复到 NCI-CTCAE v5.0 定义的 1 级或以下。

对于研究的 1a 期，主要终点是评估剂量限制性毒性并确定最大耐受剂量。对于 1b 期，研究人员旨在确定 BL-M17D1 的推荐 2 期剂量。次要终点包括治疗出现的不良反应和 PK。在 1b 期，次要终点包括客观缓解率、疾病控制率和缓解持续时间。

关于 SystImmune

SystImmune 是一家位于华盛顿州雷德蒙德的临床阶段生物制药公司。该公司专注于利用其成熟的药物开发平台开发创新型癌症治疗药物，专注于双特异性抗体、多特异性抗体和 ADC。SystImmune 拥有多项处于不同临床试验阶段的资产，用于治疗实体肿瘤和血液学疾病。除了正在进行的临床试验外，SystImmune 还拥有强大的临床前潜在癌症治疗药物研发管线，这些药物处于发现或 IND 阶段，代表着尖端生物制剂开发。

参考来源：‘SystImmune, Inc. announces FDA clearance of IND application for BL-M17D1 in advanced solid tumors. News release. SystImmune, Inc. November 8, 2024. Accessed November 11, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。