土耳其卫生署正规授权

FDA 已接受葛兰素史克公司关于 depemokimab 的生物制品许可申请，该申请将用于治疗 2 型炎症性哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP) 的附加维持治疗。该申请基于 III 期 SWIFT 和 ANCHOR 试验的结果，在这些试验中，depemokimab 显示出减轻炎症的功效。

GSK 高级副总裁、呼吸、免疫学和炎症研发全球负责人 Kaivan Khavandi 在新闻稿中表示：“同时提交两种适应症的监管申请凸显了我们对 depemokimab 的信心，它有助于减轻哮喘和 CRSwNP 对患者和卫生系统的负担。我们的 SWIFT 和 ANCHOR 试验支持 depemokimab 抑制白细胞介素 5 (IL-5)（一种已知的 2 型炎症驱动因素）的潜力，使患者每年只需服用两次剂量就能持续抑制其疾病的关键驱动因素。”

关于哮喘、慢性鼻窦炎和 2 型炎症

全球有超过 2.6 亿人患有哮喘，其中许多人尽管接受了高剂量吸入性皮质类固醇和第二种控制药物（和/或全身性皮质类固醇）治疗，但仍会继续出现症状和病情恶化。哮喘给患者带来了沉重的经济负担，因为病情恶化会 因急诊就诊和住院而给医疗保健系统带来资源负担。

CRSwNP 是由鼻腔内膜发炎引起的，可导致软组织生长，即鼻息肉。 CRSwNP 患者会出现鼻塞、嗅觉丧失、面部疼痛、睡眠障碍、感染和鼻涕等症状，这些症状会严重影响他们的情绪和身体健康。

有证据表明，IL-5 对嗜酸性粒细胞以外的其他结构和免疫细胞类型具有广泛影响，以及它们如何促进炎症，从而导致肺部重塑和疾病进展。22-26正在进行的研究正在产生进一步的证据，以了解这些细胞的作用及其对呼吸系统疾病患者临床结果的潜在贡献。2 型炎症驱动各种免疫介导疾病的潜在功能障碍。IL-5 是 2 型炎症中的核心细胞因子（蛋白质）。可以通过血液嗜酸性粒细胞计数检测哮喘或 CRSwNP 中 2 型炎症的存在，该计数可测量一种白细胞的水平。

关于 SWIFT-1 和 SWIFT-2

SWIFT-1 和 SWIFT-2 是重复的 52 周、随机（2:1）、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床试验。试验评估了 depemokimab 作为辅助疗法的疗效和安全性，共纳入 382 名和 380 名患有2 型炎症严重哮喘（以血液嗜酸性粒细胞计数为特征）的参与者，包括成人和青少年患者，他们随机接受 depemokimab 或安慰剂治疗，同时接受中至高剂量吸入皮质类固醇和至少一种其他控制剂的标准治疗。SWIFT-1 全面分析中包括的受试者数量 ：depemokimab = 250，安慰剂 = 132，SWIFT-2 中包括：depemokimab = 252，安慰剂 = 128。

这些结果已在《新英格兰医学杂志》上报道并发表。

关于 ANCHOR-1 和 ANCHOR-2

ANCHOR-1 和 ANCHOR-2 是重复的 III 期临床试验，具有相同的主要和次要终点，旨在评估 depemokimab 作为 CRSwNP 成人患者辅助治疗的安全性和有效性。两项试验均为52周、随机（1:1）、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心试验。ANCHOR - 1 全分析集中包含的受试者数量：depemokimab = 143，安慰剂 = 128；ANCHOR-2 中：depemokimab = 129，安慰剂 = 128。

两项研究都达到了其共同主要终点，即 52 周时内镜鼻息肉总评分相对于基线的变化以及 49 至 52 周时鼻塞言语反应量表 (VRS) 平均评分相对于基线的变化。在 ANCHOR-1 和 ANCHOR-2 中，接受 depemokimab 或安慰剂治疗的患者中，治疗中出现的不良事件的总体发生率和严重程度也相似。

ANCHOR-1 和 ANCHOR-2 的全部结果于 3 月 1 日星期六在圣地亚哥举行的 2025 年美国过敏、哮喘和免疫学学会 (AAAAI) 和世界过敏组织 (WAO) 联合大会上公布，并同时发表在《柳叶刀》上。

Khavandi 在一份新闻稿中表示：“今天的数据建立在支持 depemokimab 作为超长效治疗的证据基础之上，并表明通过每年两次的给药方案可以显著减少鼻息肉。近 40% 的患者需要重复手术，许多患者需要长期全身性皮质类固醇治疗，因此显然需要替代治疗方案来提供持续的症状改善并帮助减轻这种疾病带来的沉重负担。”

FDA 将《处方药用户付费法案》的生效日期定为 2025 年 12 月 16 日。目前，depemokimab 尚未获得任何全球监管机构的批准。

参考来源：‘Depemokimab applications accepted for review by the US FDA for asthma with type 2 inflammation and for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). GSK. March 3, 2025. Accessed March 3, 2025.’

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