美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Breyanzi （lisocabtagene maraleucel；liso-cel）用于治疗至少接受过 2 线系统治疗的复发或难治性 (R/R) 边缘区淋巴瘤 (MZL) 成年患者。 Breyanzi 是一种靶向 C
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Breyanzi ®（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）用于治疗至少接受过 2 线系统治疗的复发或难治性 (R/R) 边缘区淋巴瘤 (MZL) 成年患者。
Breyanzi 是一种靶向 CD19 的基因修饰自体 T 细胞免疫疗法。此次获批基于开放标签、单臂 II 期 TRANSCEND FL 试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04245839）中 MZL 队列的数据。该试验评估了 liso-cel 在接受过至少 2 线或以上系统治疗（包括抗 CD20 抗体和烷化剂）或在造血干细胞移植后复发的 R/R MZL 成人患者中的疗效。此外，入组患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须≤1。
研究参与者在完成淋巴清除化疗（氟达拉滨 30mg/m²/天和环磷酰胺 300mg/m²/天，同时使用 3 天）后 2 至 7 天，接受单次靶剂量 100 x 10⁶ 个嵌合抗原受体 (CAR) 阳性活性T细胞的输注。主要终点是总缓解率 (ORR)。
研究结果显示，在接受liso-cell治疗的66例可评估患者中，总缓解率（ORR）为95.5%（95% CI，87.3-99.1），其中完全缓解（CR）率为62.1%（95% CI，49.3-73.8），部分缓解（PR）率为33.3%（95% CI，22.2-46.0）。首次缓解（CR或PR）的中位时间为0.95个月（范围，0.8-29.7个月），首次达到CR的中位时间为5.55个月（范围，0.9-29.7个月）。
结果还显示，接受liso细胞治疗的患者尚未达到中位缓解持续时间（mDOR）；分别有96.7%和90.1%的缓解者在12个月和24个月时仍保持缓解。
值得注意的是，在亚组分析中，结外 MZL 患者的 ORR 为 94.1%，CR 率为 47.1%（n=17），结内 MZL 患者的 ORR 为 96.9%，CR 率为 62.5%（n=32），脾脏 MZL 患者的 ORR 为 94.1%，CR 率为 76.5%（n=17）。
治疗中最常见的不良反应是细胞因子释放综合征。3级至4级实验室异常包括淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和白细胞计数减少。
“FDA批准Breyanzi用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤，进一步巩固了其作为领先的CD19靶向CAR-T细胞疗法的地位，该疗法覆盖了最广泛的B细胞恶性肿瘤，”百时美施贵宝细胞治疗事业部总裁Lynelle B. Hoch表示。“Breyanzi是首个也是目前唯一获批用于此类患者的CAR-T细胞疗法，这体现了百时美施贵宝致力于扩大患者可及性，并利用这一创新且具有变革意义的疗法惠及尽可能多的患者的坚定承诺。”
Breyanzi还适用于治疗大 B 细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤。
参考来源：US Food and Drug Administration. FDA approves lisocabtagene maraleucel for relapsed or refractory marginal zone lymphoma.
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