Rezdiffra(resmetirom)
药品详情：
2024年3月14日，Madrigal制药宣布其Rezdiffra（resmetirom）获FDA加速批准上市，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH，现称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH））患者。这是FDA批准的首个治疗NASH的创新药物。
【适应症】
Rezdiffra是一种甲状腺激素受体-β (THR-β) 激动剂，与饮食和运动相结合来治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者。该适应症基于NASH和纤维化的改善而在加速批准下获得批准。 该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
【使用限制】
失代偿期肝硬化患者应避免使用Rezdiffra。
【推荐剂量和给药】
Rezdiffra的推荐剂量是根据实际体重而定。 对于体重如下的患者：
• <100kg，推荐剂量为每日1次口服80mg。
• ≥100kg，推荐剂量为每日1次口服100mg。
• 与食物一起或不与食物一起服用Rezdiffra。
• 请参阅合并使用中度CYP2C8抑制剂的Rezdiffra剂量调整的完整处方信息。
【禁忌症】无。
【警告和注意事项】
肝毒性：在Rezdiffra治疗期间监测患者肝脏测试升高以及肝脏相关不良反应的发生。 如果怀疑有肝毒性，则停止使用Rezdiffra并继续监测患者。
胆囊相关不良反应：Rezdiffra治疗患者更常观察到胆石症和胆囊炎。 如果怀疑胆石症，则需要进行胆囊诊断研究和适当的临床随访。 如果怀疑发生急性胆囊事件，如急性胆囊炎，请中断Rezdiffra治疗，直至事件解决。
【在特殊人群中使用】
肝损伤：避免在中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B级或C级）患者中使用Rezdiffra。
【药物相互作用】
• 强效或中度CYP2C8抑制剂：不建议同时使用（强抑制剂【如吉非罗齐】）；或减少Rezdiffra剂量（中度抑制剂【如氯吡格雷】）。
• OATP1B1和OATP1B3抑制剂：不建议与OATP抑制剂（如环孢霉素）同时使用。
• 阿托伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀：按照建议限制他汀类药物的每日剂量。
• CYP2C8 底物：更频繁地监测患者是否有底物相关的不良反应。
【不良反应】
Rezdiffra最常见的不良反应（至少有5%的患者报告了此类不良反应，高于安慰剂组）有：腹泻、恶心、瘙痒、呕吐、便秘、腹痛和头晕。
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