土耳其卫生署正规授权

艾库组单抗Soliris(依库丽单抗eculizumab)

【功能与主治】

依库丽单抗Soliris是一种补体抑制剂适用于:

（1）T治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)患者减低溶血。

（2）治疗非典型溶血尿毒综合症(aHUS)患者抑制补体-介导血栓性微血管病。

soliris在aHUS中的有效性是根据对血栓性微血管病(TMA)和肾功能的作用。正在另外患者中进行前瞻性临床试验证实Soliris在aHUS患者中的效益。

【使用的限制】

Soliris不适用于治疗有志贺毒素大肠杆菌[Shiga toxin E. coli]相关溶血尿毒综合征(STEC-HUS)患者。

【型号与规格】

300 mg,单次使用小瓶每瓶含30 mL的10 mg/mL无菌，无防腐剂溶液

【用法与用量】

仅静脉输注给药

【注意事项】

（1）正在对严重的脑膜炎双球菌感染治疗患者终止Soliris。

（2）当给予Soliris至有任何其它系统感染患者慎用。

【不良反应】

（1）在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是：头痛，鼻咽炎，背痛，和恶心。

（2）最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是：高血压，上呼吸道感染，腹泻，头痛，贫血，呕吐，恶心，泌尿道感染，和白细胞减少。

【禁忌】

下列情况禁忌Soliris：

（1）有未解决的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者。

（2）当前未接种对脑膜炎奈瑟菌疫苗患者，除非延迟Soliris治疗风险胜过发生脑膜炎双球菌感染。

【孕妇用药】

妊娠：根据动物资料，Soliris可能致胎儿危害。哺乳母亲：当给予哺乳妇女应谨慎对待。

【儿童用药】

尚未确定Soliris为治疗PNH低于18岁儿童患者的安全性和的有效性。

【药品相互作用】

尚未用Soliris进行药物相互作用研究。

【艾库组单抗贮藏】

Soliris小瓶必须贮存在冰箱条件在2-8o C (36-46o F)原盒中避光保存直至使用。

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