土耳其卫生署正规授权

Rhophylac是一款熊猫血抗D免疫球蛋白，由澳大利亚的杰特贝林(CSL Behring)血液疫苗公司研发。

【存储】

Rhophylac储存在2至8°C。不要冷冻保存。不要在注射器上印刷的有效期后使用。

【警告】

ITP中的血管内溶血

此警告不适用于接受Rh同种免疫抑制治疗的Rh(D)阴性患者。

据报道，Rh(D)发生血管内溶血导致死亡

Rh(D)免疫球蛋白静脉注射(人)产品治疗免疫性血小板减少性紫癜(ITP)阳性患者。

血管内溶血可导致临床上受损的贫血和多系统器官衰竭，包括急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、急性肾功能不全、肾衰竭和弥散性血管内凝血(DIC)。

给药后至少8小时在医疗机构中监测患者血管内溶血的体征和症状。

【适应症和用法】

　　Rhophylac是一种Rh(D)免疫球蛋白静脉注射(人)，用于：抑制恒河猴(Rh)等免疫：

　　? 非敏感型、Rh(D)阴性、Rh血型不合妊娠妇女的怀孕和产科情况，包括：

　　O常规产前和产后Rh预防。

　　O在产科并发症或侵入性手术中预防Rh。

　　? 输注含有Rh(D)阳性红细胞的血液成分的Rh(D)阴性个体的输血不相容。

　　免疫性血小板减少性紫癜

　　? Rh(D)阳性、未切除脾的慢性ITP成人的血小板计数升高。

【剂量和用法】

　　在计算剂量时，不要将微克(mcg)与国际单位(IU)混淆。错误计算可能会导致剂量过大或剂量不足。

　　? 抑制Rh同种免疫(仅静脉或肌肉注射)

　　*1500 IU(300mcg)剂量将抑制15毫升Rh(D)阳性红细胞的≤免疫潜力。

　　?如果患者暴露在>15毫升的Rh(D)阳性红细胞中，则必须增加剂量；在这种情况下，应遵循过量胎儿-母体出血的剂量指南。

　　? ITP的治疗(仅静脉给药)

【剂型和强度】

　　1500IU(300mcg)每2毫升单剂量，预填充即用型玻璃注射器。

【禁忌症】

　　·对人类免疫球蛋白产品过敏或严重全身反应的病史。

　　·IgA缺陷患者，有抗IgA抗体，并对Rhophylac或其任何成分有过敏史。

　　·不得对产后接受Rhophylac治疗的母亲的新生儿进行治疗。

【警告和预防措施】

　　·过敏：可能会发生严重的过敏和过敏反应。

　　·可传播的感染剂：病毒的潜在性，理论上是克雅氏病(CJD)病原体。

　　·ITP治疗中的血管内溶血：监测患者的体征和症状，并进行验证性实验室测试。

　　·ITP治疗中先前存在的贫血：Rhophylac可能会增加贫血的严重程度。

【药物相互作用】

　　免疫球蛋白给药可能会暂时干扰对活病毒疫苗(如麻疹、腮腺炎和风疹)的免疫反应。

【不良反应】

　　Rh同种免疫抑制:在≥0.5%的患者中最常见的不良反应是恶心、头晕、头痛、注射部位疼痛和不适。

　　ITP:超过14%的受试者报告的最常见不良反应是寒战、发热/体温升高、头痛和溶血(胆红素升高、血红蛋白降低或触珠蛋白降低)。

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