Crovalimab以Piasky为商品名出售，是一种单克隆抗体，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。它是一种补体成分 5 (C5) 抑制剂。Crovalimab 于 2024 年 2 月在中国获准使用，2024 年 4 月在日本获准使用，2024 年 6 月在美国获准使用。该药物由罗氏/基因泰克开发并上市销售。
【PiaSky 成分】
有效成分：crovalimab-akkz
非活性成分：盐酸精氨酸、组氨酸、泊洛沙姆188和注射用水。可添加天冬氨酸来调节pH值。
PiaSky 以 crovalimab-akkz 340 mg/2 mL（170 mg/mL）的形式提供，装在单剂量小瓶中。
【制造商】
基因泰克公司 (Genentech, Inc.)
【贮存】
您的医疗保健提供者会将 PiaSky 存放在 2-8°C (36°F 至 46°F) 的冰箱中，以防光照。请勿冷冻或摇晃。
未开封的 PiaSky 小瓶可在室温下（最高 30°C 或 86°F）保存最多 7 天，但如果保存时间较长，则必须丢弃。
静脉输液稀释后应立即使用，因为 PiaSky 不含任何抗菌防腐剂。如果不能立即使用，请参阅产品信息以获取详细的储存信息，具体取决于所用输液袋的类型。
【PiaSky(可伐利单抗)在特殊人群中使用】
1、 妊娠
关于孕妇使用PiaSky的现有数据不足以评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果的风险。已知人IgG抗体穿过胎盘，并且其转运随着妊娠进展而增加，并在妊娠晚期达到高峰；因此，PiaSky可能会从母体传递给发育中的胎儿。未经治疗的妊娠高血压综合征对母亲和胎儿都有风险。在一项增强的产前和产后发育研究中，当猴子在器官形成至分娩期间接触crovalimab-akkz时，没有观察到不利的发育结果，母体接触剂量是人类最大推荐剂量的14倍(MRHD)。
2、 哺乳期
没有数据表明crovalimab-akkz存在于人乳或动物乳中，以及对母乳喂养的婴儿或泌乳量的影响。内源性IgG和单克隆抗体在人乳中转移。尚不清楚母乳喂养儿童局部胃肠道暴露和有限全身暴露对crovalimab-akkz的影响。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议患者在PiaSky治疗期间和最后一次给药后的9个月内不建议进行母乳喂养。
3、 儿科用药
PiaSky治疗PNH的安全性和有效性已在13岁及以上体重大于等于40kg的儿科患者中得到证实。在儿童患者中使用PiaSky治疗该适应症得到了充分且对照良好的成人研究证据的支持，同时还获得了13至17岁儿童患者的其他药代动力学、药效学、疗效和安全性数据。PiaSky在13岁以下儿童患者和体重< 40kg的患者中的安全性和有效性尚未确定。
4、 老年人使用
PiaSky的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，这反映了肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他治疗的频率更高。在COMMODORE 1、2和3接受PiaSky治疗的393例患者中，43例(10.9%)为65岁及以上。在未使用补体抑制剂的患者中，1例(8%)65岁或以上的患者报告了严重不良反应，相比之下，6例(4%)18-64岁的患者报告了严重不良反应。在之前接受了不同的C5抑制剂并改用PiaSky的患者中，有3名(7%)65岁或以上的患者报告了严重的不良反应，相比之下，有12名(4%)18-64岁的患者报告了严重的不良反应。
【PiaSky 不良反应】
PiaSky 最常见的副作用是：输液相关反应，呼吸道感染，包括肺部感染，感冒症状，鼻子或喉咙疼痛或肿胀，病毒感染，III 型超敏反应。
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