mecasermin美卡舍明无菌注射溶液
Increlex VL 1×40mg(mecasermin美卡舍明无菌注射溶液)
作用机制
胰岛素样生长因子-1(IGF-1)是身高增长的关键激素介质。正常情况下，生长激素(GH)与其在肝脏和其他组织中的受体结合，并刺激IGF-1的合成/分泌。在靶组织中，与胰岛素受体同源的1型IGF-1受体IGF-1的代谢作用部分是针对刺激葡萄糖、脂肪酸和氨基酸的吸收，以便生长支持生长的组织。
mecasermin美卡舍明无菌注射溶液
适应症和用法
INCRELEX（mecasermin[rDNA来源]注射液）适用于：
•治疗患有严重原发性IGF-1缺乏症或生长激素(GH)基因缺失且已产生GH中和抗体的儿童的生长障碍。
使用限制：INCRELEX不能替代已批准的GH适应症的GH。
剂量和给药
•INCRELEX应皮下给药。
•应轮换注射部位以避免脂肪肥大。
•推荐起始剂量：0.04至0.08毫克/公斤（40至80微克/公斤），每日两次。如果耐受良好至少一周，剂量可增加每剂0.04毫克/公斤，至最大剂量0.12毫克/kg每天两次。
剂型和规格
•INCRELEX是一种无菌溶液，装在多剂量玻璃瓶中，浓度为10毫克/毫升（40毫克/瓶）。
禁忌症
•活动性或疑似肿瘤。
•已知对mecasermin过敏。
•静脉给药。
•闭合的骨骺。
警告和注意事项
•INCRELEX应在餐前或餐后不久服用，因为它具有类似胰岛素的降血糖作用。
•超敏反应和过敏反应，包括过敏反应：已经报告了少量需要住院治疗的过敏反应病例。应告知父母和患者这种反应是可能的，如果发生全身过敏反应，应中断治疗并及时就医被认为.
•颅内高压：建议在INCRELEX®治疗开始时和期间定期进行眼底镜检查。
•淋巴组织肥大（扁桃体/腺样体肥大）：患者应定期检查以排除潜在的并发症，并在必要时接受适当的治疗。
•股骨头骨骺滑脱(SCFE)：评估任何出现跛行或髋/膝疼痛的儿童是否存在SCFE。
•脊柱侧弯的进展：监测任何患有脊柱侧弯的儿童脊柱弯曲的进展情况。
不良反应
临床试验中常见的INCRELEX®相关不良反应包括：低血糖、局部和全身超敏反应、扁桃体肥大。要报告可疑的不良反应，请致电1-866-837-2422联系Tercica，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
•怀孕：根据动物数据，INCRELEX®可能会对胎儿造成伤害。
•儿童使用：2岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
包装供应/储存和处理
NDC-15054-1040-5 INCRELEX以10mg/mL无菌溶液的形式提供剂量玻璃小瓶（每瓶40毫克）。
打开之前--INCRELEX®小瓶在冷藏[2º至8ºC（35º至46ºF）]时是稳定。
避免冷冻INCRELEX®小瓶。避免阳光直射。注明有效期在标签上。
开封后——INCRELEX®小瓶在初次进入小瓶后可稳定保存30天在2º至8ºC（35º至46ºF）。避免冷冻INCRELEX小瓶。避免直射光。
小瓶内容物应清澈无颗粒物。如果溶液混浊或含有颗粒物，内容物不得注入。INCRELEX不应在其使用后使用。
保质期。保持冷藏并在初次进入小瓶后30天内使用。剩余未使用的材料应丢弃。
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