土耳其卫生署正规授权

　　药品详情：

　　【功能与主治】用于活动性类风湿关节炎，牛皮癣及关节性牛皮癣，幼年特发性关节炎，活动性强直性脊柱炎。

　　【型号与规格】12.5mg。

　　【用法与用量】 成人推荐剂量：一次25mg，一周2次，注射部位可为大腿、腹部和上臂。

　　儿童推荐剂量：一周400μg/kg，最大剂量为50mg，分次皮下注射。

　　【临床研究】依那西普(Etanercept)是全人源抗体，为可TNF受体P75与人IgG1的Fc片段的融合蛋白，为CHO表达，包含934个氨基酸。是肿瘤坏死因子(TNFα)拮抗剂，通过抑制TNFα可以起到控制炎症、阻断病情进展的作用，它属DMARD类药物，是抗风湿病的生物制剂。

依那西普(Etanercept)

　　【注意事项】　(1)本品有诱发感染，患者有反复发作的感染史，尤其是老年者，使用本品时应慎重。

　　(2)在使用过程中患者出现感染，应及时停药并密切观察。

　　(3)在使用过程中，应注意过敏反应的发生，包括血管性水肿、荨麻疹以及其他严重反应，根据其情况给予抗过敏药物或停药。

　　(4)使用本品期间不可接种活疫苗。

　　(5)本品曾导致充血性心力衰竭的病人病情恶化，因此，重度心衰患者不宜使用本品。

　　(6)治疗前要接受结核感染筛查(皮肤试验、胸透)，对有结核感染或感染可疑者应首先抗结核治疗3个月，再考虑用本品治疗。

　　(7)治疗前要筛查乙型及丙型病毒感染，有活动性者不宜应用本品。

　　(8)在治疗类风湿关节炎时宜与甲氨蝶呤联合应用以提高疗效。

　　【不良反应及禁忌】1、常见注射部位局部反应，包括轻至中度红斑、瘙痒、疼痛和肿胀等，注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持续3～5天。

　　2、在临床试验中出现的其他不良反应包括头痛、眩晕、皮疹、咳嗽、腹痛、白细胞计数减少、中性粒细胞减少、鼻炎、发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、面部过敏、肝功能异常、肾结石、肺纤维化等。

　　【禁忌】感染、活动性结核病患者、对本品或制剂中成分过敏者。孕妇及哺乳期妇女禁用。