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Epkinly是第一个也是唯一一个T细胞参与双特异性抗体，使用Genmab的专有双抗体技术制造。Genmab的双抗体-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞，以引发针对靶细胞类型的免疫反应。它旨在同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤。
Epkinly(epcoritamab-bysp)
【Epkinly适应症】
Epkinly用于治疗复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者，未另行指定(NOS)，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL和经过2次或更多次全身治疗后的高级B细胞淋巴瘤。Epkinly是根据FDA的加速批准计划批准的，该计划基于响应率和响应的持久性。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
【Epkinly推荐剂量和给药方法】
一、 重要给药信息
1、 给水分充足的患者使用Epkinly。
2、 在第1周期的每次给药前预先用药。
3、 Epkinly应仅由具备医疗支持的医生使用，以控制严重反应，如细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。
4、 根据表1中的剂量表皮下注射Epkinly，以降低CRS的发生率和严重程度。由于CRS和ICANS的风险，患者应在第1周期第15天服用48 mg剂量后住院24小时。
二、 推荐剂量
Epkinly仅用于皮下注射。表1提供了Epkinly的推荐剂量计划。Epkinly以28天为一个周期给药，直到疾病进展或不可接受的毒性。
Epkinly(epcoritamab-bysp)_香港济民药业
【Epkinly在特殊人群中使用】
1、 妊娠
根据作用机制，孕妇服用Epkinly可能会对胎儿造成伤害。尚无关于孕妇使用Epkinly评估药物相关风险的可用数据。尚未使用epcoritamab-bysp进行动物生殖或发育毒性研究。epcoritamab-bysp引起T细胞活化和细胞因子释放；免疫激活可能会损害妊娠维持。此外，基于B细胞上CD20的表达和在非妊娠动物中B细胞耗竭的发现，epcoritamab-bysp可导致子宫内暴露于epcoritamab-bysp的婴儿的B细胞淋巴细胞减少。已知人免疫球蛋白G (IgG)穿过胎盘；因此，Epkinly有可能从母体传递给发育中的胎儿。告知妇女对胎儿的潜在风险。
2、 哺乳期
没有关于epcoritamab-bysp在母乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或泌乳量的信息。由于母乳中存在母体IgG，并且epcoritamab-bysp的吸收有可能导致母乳喂养的儿童出现严重的不良反应，建议妇女在Epkinly治疗期间以及最后一次给药后的4个月内不要进行母乳喂养。
3、 有生殖潜力的患者
孕妇服用Epkinly可能会对胎儿造成伤害。在开始Epkinly之前验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。女性建议有生殖能力的女性在Epkinly治疗期间以及最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕方法。
4、 儿科用药
儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
5、 老年用药
在临床试验中接受Epkinly治疗的复发性或难治性LBCL患者中，49%的患者年龄在65岁或以上，19%的患者年龄在75岁或以上。与年轻患者相比，65岁或以上患者的安全性或疗效无临床意义的差异。
【Epkinly不良反应】
Epkinly最常见的副作用包括CRS、疲劳、肌肉和骨骼疼痛、注射部位反应、发烧、胃部(腹部)疼痛、恶心和腹泻。
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