土耳其卫生署正规授权

　　药品详情：

　　ZERBAXA(ceftolozane/他唑巴坦)是一个头孢菌素-类抗菌药和一个β-内酰胺酶抑制剂组成复方产品适用为下列指定敏感微生物所致感染的治疗：

　　⑴ 并发腹腔内感染，与甲硝唑联用

　　⑵ 并发泌尿道感染，包括肾盂肾炎

　Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）

　　减低耐药细菌的发生发展和保持ZERBAXA和其他抗菌药的有效性，ZERBAXA只应用于治疗被证实或强烈怀疑敏感细菌所致感染：

　　剂量和给药方法

　　⑴ 注射用ZERBAXA(ceftolozane/他唑巴坦)，1.5 g(1 g/0.5 g) Q8h[每8小时1次]历时1小时静脉输注给予为18岁或以上有肌酐清除率(CrCl)大于50 mL/min患者。

　　⑵ 在有受损的肾功能患者中剂量

　 剂型和规格

　　注射用ZERBAXA(ceftolozane/他唑巴坦)1 g/0.5 g粉在为重建单剂量小瓶中含1 g ceftolozane(等同1.147 g ceftolozane硫酸盐)和0.5 g他唑巴坦(等同0.537 g他唑巴坦钠)(3)。

　　禁忌证

　　对ceftolozane/他唑巴坦，哌拉西林[piperacillin]/他唑巴坦，或e β-内酰胺类的其他成员有已知严重超敏性患者中禁忌用ZERBAXA。

　　警告和注意事项

　　⑴ 在有基线CrCl 30至 ≤50 mL/min患者中减低疗效。在肾功能变化患者中至少每天监视CrCl和因此调整 ZERBAXA的剂量。

　　⑵ 用β-内酰胺抗菌药曾报道严重超敏性(过敏性反应)反应。在对β-内酰胺抗菌药有已知超敏性患者谨慎对待。

　　⑶ 用接近所有全身性抗菌药曾报道艰难梭菌[Clostridium difficile]-关联腹泻(CDAD)，包括ZERBAXA。如发生腹泻评价。

　　不良反应

　　最常见不良反应(≥ 5%在任何适应证)是 恶心，腹泻，头痛和发热。

　　在特殊人群中作用

　　⑴ 有中度或严重肾功能受损患者中和有肾病终末期用 血液透析(HD)患者需要剂量调整。

　　⑵ 年龄65岁和以上患者中观察到不良反应的发生率。并发腹腔内感染在年龄65岁和以上患者中治愈率较低。

　　⑶ 尚未在儿童患者中研究ZERBAXA。