Alyglo(静脉注射免疫球蛋白)中文说明书

Alyglo是一种含有10%免疫球蛋白G (100mg/mL) 的静脉输注液体溶液，由美国捐赠者的混合血浆制成，可提供针对细菌和病毒病原体及其毒素的广谱中和IgG抗体。 该产品采用阳离子交换色谱法制造，可去除凝血因子XIa并降低促凝血活性。

【生产厂家】GC Biopharma

【商标】Alyglo

【通用名】immune globulin intravenous,, human-stwk

【中文名】静脉注射免疫球蛋白

【规格】100mg/mL

【存储】

• 冷藏：2°C 至8°C [36°F 至46°F] 最多可保存36个月。 不要冻结。

• 室温：8°C 至25°C [46°F 至77°F] 最长可保存24个月。Alyglo在室温下储存后，请勿返回冷藏。

【Alyglo黑框警告】

警告：血栓形成、肾功能障碍和急性肾衰竭

• 静脉注射免疫球蛋白(IGIV)产品可能会导致血栓形成，包括Alyglo。风险因素可能包括:高龄、长时间制动、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、使用雌激素、留置血管导管、高粘滞血症和心血管风险因素 。

• 易感患者使用IGIV产品可能会出现肾功能不全、急性肾衰竭、渗透性肾病和死亡。

• 肾功能不全和急性肾衰竭更常见于接受含有蔗糖的IGIV产品的患者。Alyglo不含蔗糖。

• 对于有血栓形成、肾功能不全或肾衰竭风险的患者，以可行的最小剂量和输注速度给药Alyglo。

• 给药前确保患者充分水合。监测血栓形成的体征和症状，并评估处于高粘滞风险中的患者的血液粘度。

【Alyglo适应症】

Alyglo适用于治疗17岁及以上成年患者的原发性体液免疫缺陷(PI)，适应症包括但不限于先天性无丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺陷(CVID)、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷。

【Alyglo推荐剂量】

Alyglo仅供静脉注射使用。

*确保已有肾功能不全的患者没有容量不足； 如果肾功能恶化，请停用Alyglo。

*对于有肾功能障碍或血栓事件风险的患者，以可行的最小剂量和输注速度施用Alyglo。

【Alyglo剂型和强度】

Alyglo是一种含有10% IgG(100mg/ml)的液体溶液，用于静脉输注。

【Alyglo禁忌症】

Alyglo禁用于对使用人免疫球蛋白有过敏或严重全身反应史的患者，以及具有IgA抗体和超敏反应史的IgA缺乏患者。

【Alyglo警告和注意事项】

• 超敏反应：如果出现过敏反应，请立即停止输液并进行适当的治疗。肾上腺素应可用于严重急性过敏反应的即时治疗。

• 高蛋白血症、血清粘度增加和低钠血症：可能出现高蛋白血症、血清粘度增加和低钠血症。

• 无菌性脑膜炎综合征(AMS)：无菌性脑膜炎综合征可能会发生，尤其是在高剂量或快速输注时。AMS通常在Alyglo治疗后几小时至2天内开始。停止治疗导致AMS在几天内缓解，没有后遗症。

• 溶血：据报道，由于增强的红细胞(RBC)隔离引起的迟发性溶血性贫血和急性溶血与血管内溶血一致。输注IGIV后出现了严重溶血相关肾功能障碍/衰竭或弥散性血管内凝血的病例。密切监测患者溶血的临床体征和症状，尤其是有危险因素的患者。

• 输血相关急性肺损伤：可能出现非心源性肺水肿（输血相关急性肺损伤【TRALI】）。TRALI的特征是严重呼吸窘迫、肺水肿、低氧血症、左心室功能正常和发热。TRALI患者可以在充分的呼吸机支持下使用氧疗进行治疗。监测患者肺部不良反应。

• 可传播的感染因子：由于Alyglo是由人血制成的，它可能具有传播感染因子的风险（例如，病毒，变异的克雅氏病【vCJD】因子和理论上的克雅氏病【CJD】因子）。

• 实验室测试干扰：输注免疫球蛋白后，患者血液中各种被动转移抗体的短暂升高可能会产生阳性血清学检测结果，并可能产生误导性解释。

【Alyglo药物相互作用】

• 抗体的被动转移可能会暂时干扰活病毒疫苗的免疫反应，例如麻疹、腮腺炎和风疹。

• 抗体的被动转移可能会导致对血清学检测的误解。

【Alyglo在特殊人群中使用】

老年人使用：对于65岁以上的患者或任何有肾功能不全风险的患者，不要超过推荐剂量，并以可行的最小输注速率输注Alyglo。

【Alyglo不良反应】

Alyglo（在≥ 5%的研究受试者中观察到）有头痛、恶心/呕吐、疲劳、鼻/鼻窦充血、皮疹、关节痛、腹泻、肌肉疼痛/疼痛、输注部位疼痛/肿胀、腹痛/不适、咳嗽和头晕。

(责任编辑：登越药房)