土耳其卫生署正规授权

　 药品详情：

　　Provention Bio生物制药公司于2022年11月18日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了抗CD3导向抗体TZIELD (teplizumab-mzwv)的生物制剂许可申请(BLA)，用于延迟8岁及以上患有2期1型糖尿病（T1D）的成人和儿科患者的3期T1D发作，仅用于静脉注射。

　　TZIELD (teplizumab-mzwv)

　 TZIELD (teplizumab-mzwv)适应症：

　　用于延迟8岁及以上患有2期1型糖尿病（T1D）的成人和儿科患者的3期T1D发作。

　　TZIELD (teplizumab-mzwv)警告和注意事项：

　　1.细胞因子释放综合征:在治疗期间和最后一次给药后28天内，接受TZIELD治疗的患者出现CRS。在进行TZIELD治疗之前，预先使用退烧药、抗组胺药和/或止吐药，如果在治疗期间出现症状，进行类似的治疗。如果出现严重的CRS，考虑暂停给药1天至2天，并连续服用剩余剂量以完成整个14天的疗程；或者停止治疗。治疗期间监测肝酶。丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶升高超过正常值上限(ULN)5倍或胆红素超过than 3倍的患者应停止TZIELD治疗。

　　2.严重感染:除局部皮肤感染外，不建议患有活动性严重感染或慢性感染的患者使用TZIELD。在服用TZIELD期间和之后，监测患者的感染症状和体征。如果出现严重感染，进行适当治疗，并停止使用TZIELD。

　　3.淋巴细胞减少症:在临床试验中，78%接受TZIELD治疗的患者出现淋巴细胞减少。对于大多数患者，淋巴细胞水平在治疗的第五天后开始恢复，并在治疗完成后的两周内恢复到治疗前的水平，并且没有剂量中断。治疗期间监测白细胞计数。如果出现长期严重的淋巴细胞减少症(每mcL < 500个细胞，持续1周或更长时间)，则停止使用TZIELD。

　　4.过敏反应:接受TZIELD治疗的患者出现急性过敏反应，包括血清病、血管性水肿、荨麻疹、皮疹、呕吐和支气管痉挛。如果出现严重的过敏反应，停止使用TZIELD并立即治疗。

　　5.疫苗接种:尚未对接受TZIELD治疗的患者接种减毒活疫苗的安全性进行研究。TZIELD可能会干扰对疫苗接种的免疫反应并降低疫苗效力。开始使用TZIELD前，接种所有适龄疫苗。

　　6.治疗前至少8周接种活疫苗。治疗期间或治疗后52周内不推荐使用活疫苗。

　　7.治疗前至少2周注射灭活(灭活)疫苗或mRNA疫苗。在治疗期间或治疗完成后6周，不推荐使用灭活疫苗。

　　TZIELD (teplizumab-mzwv)在特定人群中使用：

　　怀孕:可能会对胎儿造成伤害。

　　哺乳:哺乳期妇女可以考虑在服用TZIELD期间或服用后20天内抽出并丢弃母乳。

　　TZIELD (teplizumab-mzwv)不良反应：

　　最常见的不良反应(> 10%)是淋巴细胞减少、皮疹、白细胞减少和头痛。