土耳其卫生署正规授权

　　药品详情：

　　【Roctavian适应症】

　　Roctavian适用于治疗成人重度Ａ型血友病（先天性因子VIII(FVIII)缺乏且FVIII活性<1 IU/dL），且经FDA批准的检验未检测到腺相关病毒血清型5(AAV5)抗体。

　　【Roctavian推荐剂量和给药方法】

　Roctavian

　　一、用药说明

　　仅供一次性单剂量静脉注射使用。Roctavian治疗应在血友病和/或出血性疾病治疗经验丰富的医生的监督下进行。

　　二、用药剂量

　　Roctavian的推荐剂量为每千克体重6×1013载体基因组(vg/kg )，以单次静脉输注给药。使用输液泵以1ml/分钟的速度给药Roctavian，可以每30分钟增加1ml/分钟，最大速度为4ml/分钟。

　 【Roctavian禁忌症】

　　Roctavian禁用于患有活动性感染(急性或未控制的慢性)、已知明显肝纤维化(3或4期)或肝硬化且已知对甘露醇过敏的患者。

　 【Roctavian不良反应】

　　最常见的不良反应(发生率≥ 5%)是恶心、疲劳、头痛、输液相关反应、呕吐和腹痛。最常见的实验室异常是丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CPK)、第八因子活性水平、γ-谷氨酰转移酶(GGT)和胆红素高于正常水平(ULN)。