土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Anzupgo® （ delgocitinib）乳膏用于局部治疗不建议使用局部皮质类固醇治疗或对外用皮质类固醇反应不足的中度至重度慢性手部湿疹 (CHE) 成人患者。

地戈西替尼是一种Janus激酶(JAK)抑制剂，可阻断JAK-STAT（信号转导和转录激活因子）通路的激活，该通路已被证实在慢性炎症性皮肤病的病理生理学中发挥关键作用。此次批准基于两项随机、双盲、3期临床试验DELTA 1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04871711）和DELTA 2（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04872101）的数据。这两项试验入组了中度至重度CHE成人患者，这些患者既往对局部皮质类固醇治疗反应不足，或不推荐使用局部皮质类固醇治疗。

在两项试验中，受试者被随机分配，每日两次将20毫克/克的德戈西替尼或赋形剂乳膏涂抹于手部和腕部患处，持续16周。主要终点是第16周时达到研究者慢性手部湿疹总体评估(IGA-CHE)治疗成功的受试者比例，IGA-CHE定义为评分为0分（痊愈）或1分（几乎痊愈），且较基线至少改善2分。

研究结果显示，在DELTA 1研究中，接受德戈西替尼治疗的患者中，有20% (64/325) 的患者获得了IGA-CHE治疗成功，而接受载体治疗的患者中，这一比例仅为10% (16/162)（差异为10% [95% CI, 4-16]；P = 0.006）。同样，在DELTA 2研究中，德戈西替尼组和载体治疗组中，分别有29% (91/313) 和7% (11/159) 的患者获得了IGA-CHE治疗成功（差异为22% [95% CI, 16-29]；P < 0.0001）。

结果还显示，与使用载体乳膏治疗的患者相比，使用 delgocitinib 治疗的患者中，手部湿疹症状日记 (HESD) 瘙痒评分改善至少 4 分 (DELTA 1：差异，24% [95% CI, 16-33] 和 DELTA 2：差异，27% [95% CI, 19-36]) 的患者比例以及 HESD 疼痛评分改善至少 4 分 (DELTA 1：差异，22% [95% CI, 12-31] 和 DELTA 2：差异，26% [95% CI, 17-35]) 的比例在统计学上显著提高。

治疗中报告的最常见不良反应是应用部位疼痛、感觉异常、瘙痒、红斑和细菌性皮肤感染，包括手指蜂窝织炎、甲沟炎、其他皮肤感染、白细胞减少症和中性粒细胞减少症。

LEO Pharma 执行副总裁兼北美总裁 Robert Spurr 表示：“慢性手部湿疹对成年人来说是一种非常难以控制的疾病，尤其是在美国迄今为止缺乏治疗方案的情况下。作为美国首个也是唯一一个获得 FDA 批准的专门针对慢性手部湿疹 (CHE) 的治疗药物，Anzupgo 进一步确立了我们公司致力于将治疗手段推向市场，满足医学皮肤病学领域尚未满足的需求。”

Anzupgo 采用 30 克管装，每克乳膏含有 20 毫克德戈西替尼。

参考来源:Anzupgo® (delgocitinib) cream is now the first and only FDA-approved treatment for moderate-to-severe chronic hand eczema (CHE) in adults. News release. LEO Pharma.

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