美国食品药品监督管理局 (FDA) 已加速批准 Beqalzi ™ (sonrotoclax) 用于治疗至少接受过 2 线全身治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂）后复发或难治性 (R/R) 套细胞淋巴瘤 (MCL) 的成年患
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已加速批准 Beqalzi ™ (sonrotoclax) 用于治疗至少接受过 2 线全身治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂）后复发或难治性 (R/R) 套细胞淋巴瘤 (MCL) 的成年患者。
该批准基于单臂、开放标签的 I/II 期 BGB-11417-201 试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05471843）的数据。该试验评估了 B 细胞淋巴瘤 2 (BCL2) 抑制剂 sonrotoclax 在 103 例既往接受过抗 CD20 疗法和 BTK 抑制剂治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤 (R/R MCL) 成年患者（中位年龄 68 岁）中的疗效。在完成剂量递增方案后，研究参与者每日口服一次 320mg sonrotoclax。
疗效评估基于独立审查委员会评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。结果显示，ORR为52%（95% CI，42-62）；16%的患者达到完全缓解，37%的患者达到部分缓解。中位缓解时间为1.9个月（范围，1.6至6.2个月），中位DOR为15.8个月（95% CI，7.4个月，无法估计）。
“支持 sonrotoclax 在美国获批的数据证实了其作为 BTK 抑制剂治疗后套细胞淋巴瘤基础疗法的作用，并表明当治疗选择有限且疗效不佳时，它可以有效控制病情，”德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心淋巴瘤和骨髓瘤系 Puddin Clarke 捐赠教授、全球首席研究员 Michael Wang 医学博士表示。
治疗期间报告的最常见不良反应是肺炎和疲乏。至少15%的患者出现3级或4级实验室异常，包括淋巴细胞和中性粒细胞减少。Beqalzi的处方信息还包括关于肿瘤溶解综合征、严重感染、中性粒细胞减少症和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
Beqalzi 以片剂形式供应，剂量规格有 1mg、5mg、20mg 和 80mg。给药初期需经历 4 周的剂量递增期，旨在逐步降低肿瘤负荷并减少肿瘤溶解综合征的风险。完成 4 周剂量递增期后，推荐剂量为每日口服一次，每次 320mg（四片 80mg 片剂），直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。如有不良反应或药物相互作用，可能需要调整剂量。
Beqalzi 能否继续获批用于此适应症取决于一项验证性试验能否证实其临床获益。据 BeOne 公司称，目前正在进行一项名为 CELESTIAL-RRMCL 的 III 期临床试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06742996 ），该试验将评估 sonrotoclax 联合zanubrutinib与安慰剂联合 zanubrutinib 治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤 (R/R MCL) 成人患者的安全性和有效性。
参考来源：BeOne Medicines’ Beqalzi™ (sonrotoclax) approved by US FDA as first and only BCL2 inhibitor for R/R mantle cell lymphoma.
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