以下是关于信迪利单抗（Sintilimab）的详细信息整理：
一、基础信息
药品名称
通用名：信迪利单抗注射液
商品名：达伯舒®
英文名：Sintilimab Injection
研发与生产
由信达生物制药（苏州）有限公司研发生产1，是全球首个进入医保的PD-1抑制剂。
作用机制
全人源IgG4单克隆抗体，通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2结合，激活免疫系统攻击肿瘤细胞。
二、获批适应症（截至2025年7月）
以下适应症均纳入中国医保乙类目录：
适应症 联合方案 适用阶段
经典型霍奇金淋巴瘤 单药 二线及以上复发/难治
非鳞状非小细胞肺癌（EGFR/ALK阴性） 联合培美曲塞+铂类化疗 一线治疗
鳞状非小细胞肺癌 联合吉西他滨+铂类化疗 一线治疗
肝细胞癌 联合贝伐珠单抗（达攸同®） 一线治疗
食管鳞癌/胃及胃食管交界处腺癌 联合化疗 一线治疗
EGFR突变阳性非鳞状非小细胞肺癌 联合贝伐珠单抗+培美曲塞+顺铂 EGFR-TKI失败后
新增适应症（2024-2025年）
晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌 联合呋喹替尼 系统性治疗失败后
晚期肾细胞癌（提交申请中） 联合呋喹替尼 TKI治疗失败后
注：信迪利单抗是唯一在五大高发瘤种一线治疗均获批的PD-1抑制剂1，也是唯一获批胃癌医保的PD-1药物。
三、用法用量
标准方案：静脉输注200mg，每3周一次，直至疾病进展或不可耐受毒性。
输注要求：需30~60分钟完成，禁止静脉推注或快速注射。
特殊人群：
中重度肝/肾功能不全者禁用；
孕妇、哺乳期妇女及儿童需谨慎评估。
四、不良反应与注意事项
常见副作用（发生率>10%）
发热、贫血、转氨酶升高、疲劳、白细胞减少。
严重不良反应（3级以上）
肺部感染、肺炎、血小板减少、低钠血症等；
需警惕免疫相关性肺炎、肝炎、结肠炎等。
管理建议：
用药期间监测肝肾功能及免疫指标；
出现≥3级毒性需暂停给药，必要时永久停药。
五、最新进展
澳门上市：2025年3月获澳门药物监督管理局批准。
联合疗法突破：
联合安罗替尼+化疗（SAGC方案）用于晚期胆道肿瘤，显著延长无进展生存期（8.5 vs 6.3个月）；
联合呋喹替尼在肾癌二线治疗中疗效优于阿昔替尼/依维莫司单药。
六、专利与生物序列
重链/轻链氨基酸序列已公开，专利覆盖全球权益。
以上信息整合自药品说明书、临床研究及监管文件，具体用药需遵医嘱
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