Filsuvez（桦木三萜，birch triterpenes）是一种无菌植物药外用凝胶，含有两种桦树皮的干提取物，主要用于治疗罕见遗传性皮肤病——大疱性表皮松解症（EB）相关的伤口。以下是关键信息总结：
1. 基本信息与作用机制
成分：含桦木醇、桦木酸等三萜类化合物，具有抗炎、抗菌和促伤口愈合特性。
机制：虽未完全明确，但实验显示其可调节炎症介质，促进角质形成细胞迁移和分化，加速伤口闭合。
2. 适应症
适用于 6个月及以上患者 的以下EB亚型：
营养不良性EB（DEB）
交界性EB（JEB）
治疗目标是改善 部分厚度伤口（表皮至真皮浅层损伤）。
Filsuvez是首个获批治疗JEB的药物，也是第二个获批治疗DEB的药物。
3. 用法与用量
用法：
清洁伤口后，涂抹约1mm厚凝胶覆盖伤口表面。
覆盖无菌非粘性敷料，或直接涂于敷料内层确保接触伤口。
频率：每次更换敷料时（每1-4天）重复使用，直至伤口愈合。
剂量限制：临床研究中最大治疗伤口面积达5300cm²，平均735cm²。
4. 疗效证据
关键试验：基于Ⅲ期EASE研究（NCT03068780）：
45天内目标伤口完全闭合率：Filsuvez组达41.3%，显著高于安慰剂组（28.9%）。
首次闭合时间：平均缩短至37.7天（安慰剂组44.5天）。
疼痛减轻：换药期间疼痛显著降低（第14天具统计学意义）。
5. 安全性与禁忌
常见副作用：伤口并发症、发热、感染、瘙痒、贫血等。
禁忌：对精炼向日葵油或任何成分过敏者禁用。
特殊人群：
6个月以下婴儿无数据支持；
肝肾功能受损者无需调整剂量。
6. 全球批准情况
欧盟：2022年6月首次获批（商品名Oleogel-S10）。
美国：2023年12月19日获FDA批准。
英国：2023年获NICE推荐使用。
7. 意义与创新
作为FDA批准的第三款植物药，Filsuvez填补了EB伤口治疗空白，尤其为交界性EB患者提供首个疗法选择。其家庭给药方式也提升了治疗便捷性。
提示：每次更换敷料时需使用新管（23.4g/管），严禁复用。若伤口恶化需及时评估
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