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TREMFYA（guselkumab，古塞奇尤单抗）是强生公司开发的生物制剂，核心信息如下：

一、药物机制

‌IL-23抑制剂‌：选择性靶向白细胞介素23（IL-23）的p19亚基，阻断其与受体结合。

‌双重作用机制‌：同时结合产生IL-23的细胞表面CD64受体，增强抑制效果（全球首创）。

二、适应症

‌已获批适应症‌：

‌溃疡性结肠炎（UC）‌：2024年9月获FDA批准用于中重度活动性成人患者，为首个且唯一针对UC的IL-23抑制剂。

‌斑块状银屑病‌：2017年首次获批（全球首个IL-23抑制剂）。

‌银屑病关节炎（PsA）‌：2020年获批。

‌在研适应症‌：

‌克罗恩病（CD）‌：2024年6月向FDA提交申请，2期研究显示57%-73%患者实现临床缓解。

三、临床疗效

‌UC（QUASAR研究）‌：

‌临床缓解率‌：44周时45%（100mg组）、50%（200mg组） vs 安慰剂组19%。

‌内镜缓解率‌：34%-35% vs 安慰剂组15%。

‌银屑病‌：

48周内90%患者皮损清除率达90%；疗效优于阿达木单抗。

‌PsA（DISCOVER-2研究）‌：

2年内50%以上患者皮损完全清除，70%关节症状显著改善。

四、用药方案

‌UC‌：诱导期（200mg静脉注射，第0/4/8周）→维持期（100mg每8周或200mg每4周皮下注射）。

‌银屑病/PsA‌：首剂后每8周皮下注射100mg。

️六、市场表现

2025年上半年销售额21.42亿美元，同比增长25%。

强生预测其年销售峰值可达100亿美元，重点拓展IBD领域。

总结

TREMFYA凭借独特双重机制成为IBD领域突破性药物，UC适应症的成功获批及CD适应症的推进，将加速填补强生Stelara专利到期后的市场空缺。其长期疗效与安全性数据为慢性免疫疾病患者提供了重要治疗选择

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