英文名：maribavir tablets
研发公司：日本武田(Takeda)制药
适用症：巨细胞病毒 (CMV) 感染
型号规格：200 mg
【适应症】
马立巴韦(Maribavir)适用于治疗更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗难治(有或无基因型耐药)的移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染/疾病成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少35 kg)[见特殊人群用药]。
【剂型和规格】
片剂：200 mg，蓝色，椭圆形凸面片剂，一面凹刻“SHP”，另一面凹刻“620”。
【用法用量】
1、推荐剂量
成人和儿童患者(≥12岁且体重≥35 kg)的推荐剂量为400 mg(2 × 200 mg片)，每日两次口服给药，与或不与食物同服 [参见特殊人群用药]。
2、与抗惊厥药合用时的剂量调整
如果 马立巴韦(Maribavir) 与卡马西平联合给药，将 马立巴韦(Maribavir) 的剂量增加至800 mg(4片 200 mg 片剂)，每日两次 [见药物相互作用]。
如果 马立巴韦(Maribavir) 与苯妥英或苯巴比妥联合给药，将 马立巴韦(Maribavir) 的剂量增加至1200 mg(6片 200 mg 片剂)，每日两次 [见药物相互作用]。
速释片剂可以整片、分散或压碎片剂口服给药，也可以分散片剂通过鼻胃管或口胃管(法国10号或更大)给药。可提前制备混悬液，并在室温下储存长达8小时。
经口给予分散片或压碎片
1、将适当数量的处方剂量片剂置于适当容器中。如需要，可将片剂压碎。加入适量的饮用水(尚未检测其他液体)，制成混悬液(参见下表1)。
表1：经口给予分散或压碎片剂混悬液所需的片剂数量和饮用水体积
推荐剂量200 mg 片剂数量饮用水体积
400 mg2个30 mL
800 mg四60 mL
1,200 mg六90 mL
2、轻轻涡旋容器，使微粒不沉降，并在沉降前给予混悬液。混合物会有苦味。
3、用 15 mL 饮用水冲洗容器，并给予冲洗水。
4、重复步骤3。目视确认容器中无微粒残留。如果仍有颗粒，重复步骤3。
通过鼻胃 (NG) 或口胃 (OG) 管给予分散片
1、从50或 60 mL 导管尖端兼容注射器或等效注射器中取下盖子(如适用)和柱塞。将2片片剂加至注射器主体中，并将柱塞放回注射器中。一次只能通过 NG 或 OG 管给予两片片剂。
2、抽取 30 mL 饮用水(其他液体尚未检测)至注射器中，握住注射器，使注射器尖部朝上。进一步拉动柱塞至较高容量位置，使注射器中有一些空气。将盖放回注射器上(如适用)。充分振摇注射器(小心不要使内容物溢出)约30-45秒或直至片剂完全分散。
3、一旦片剂完全分散在注射器中，再次取下注射器盖(如适用)，将注射器连接至 NG 或 OG 管，并在分散液沉降前给药。
4、使用相同的注射器抽取 15 mL 水，并通过相同的 NG 或 OG 管冲洗。
5、重复步骤4，并通过目视检查确保注射器中无颗粒残留。如果仍有颗粒，重复步骤4。
6、对于800 mg(4片 200 mg 片剂)和1,200 mg(6片 200 mg 片剂)[参见用法用量]，重复步骤1-5直至达到处方剂量。可以使用相同的注射器、NG或 OG 管。
【注意事项】
1、与更昔洛韦和缬更昔洛韦同时给药时抗病毒活性降低的风险
马立巴韦(Maribavir) 可能通过抑制人 CMV pUL97 激酶来拮抗更昔洛韦和缬更昔洛韦的抗病毒活性，这是更昔洛韦和缬更昔洛韦激活/磷酸化所必需的。
不建议 马立巴韦(Maribavir) 与更昔洛韦或缬更昔洛韦联合给药 [见药物相互作用]。
2、治疗期间病毒学失败和治疗后复发
在 马立巴韦(Maribavir) 治疗期间和治疗后，可能发生由于耐药导致的病毒学失败。治疗后期的病毒学复发通常发生在治疗中止后4-8周内。一些马立巴韦 pUL97 耐药相关替换赋予了对更昔洛韦和缬更昔洛韦的交叉耐药。如果患者对治疗无应答或复发，监测 CMV DNA 水平并检查马立巴韦耐药性。
3、药物相互作用导致不良反应或病毒学应答消失的风险
马立巴韦(Maribavir) 与某些药物合并使用可能导致潜在的显著药物相互作用，其中一些可能导致 马立巴韦(Maribavir) 的治疗效果降低或合并药物的不良反应 [见药物相互作用]。
预防或管理这些可能或已知的显著药物相互作用的步骤见表4，包括给药建议。在 马立巴韦(Maribavir) 治疗前和治疗期间考虑药物相互作用的可能性;在 马立巴韦(Maribavir) 治疗期间审查合并用药并监测不良反应。
马立巴韦主要通过 CYP3A4 代谢。CYP3A4的强效诱导剂药物预期会降低马立巴韦的血浆浓度，并可能导致病毒学应答降低;因此，除选定的抗惊厥药外，不建议 马立巴韦(Maribavir) 与这些药物联合给药 [见用法用量和药物相互作用]。
与免疫抑制剂联合使用
马立巴韦(Maribavir) 有可能增加作为 CYP3A4 和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 底物的免疫抑制剂的药物浓度，其中最小浓度变化可能导致严重不良事件(包括他克莫司、环孢菌素、西罗莫司和依维莫司)。在 马立巴韦(Maribavir) 治疗期间，尤其是在 马立巴韦(Maribavir) 治疗开始后和停药后，频繁监测免疫抑制剂的药物水平，并根据需要调整免疫抑制剂的剂量
【特殊人群用药】
1、妊娠
尚无足够的人体数据来确定 马立巴韦(Maribavir) 是否对妊娠结局构成风险。
2、哺乳期
尚不清楚马立巴韦或其代谢物是否存在于人或动物乳汁中、影响乳汁生成或对母乳喂养婴儿有影响。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 马立巴韦(Maribavir) 的临床需求和对母乳喂养儿童的任何潜在不良反应。
3、儿童用药
12岁及以上体重至少 35 kg 的儿童患者的推荐给药方案与成人相同。在该年龄组中使用 马立巴韦(Maribavir) 是基于以下内容：
1、来自成人 马立巴韦(Maribavir) 对照研究的证据
2、群体药代动力学 (PK) 建模和模拟，证明年龄和体重对 马立巴韦(Maribavir) 的血浆暴露量无有临床意义的影响
3、预期成人和12岁及以上体重至少 35 kg 的儿童之间的生命暴露量相似
4、成人和儿童患者的病程相似，可以将成人的数据外推至儿童患者 [参见用法用量]
尚未确定 马立巴韦(Maribavir) 在12岁以下儿童中的安全性和有效性。
4、老年患者用药
根据群体药代动力学分析结果以及临床研究的疗效和安全性数据，65岁以上患者无需调整剂量。在临床研究303中，54例65岁及以上患者接受了 马立巴韦(Maribavir) 治疗。老年患者(≥65岁)和年轻患者(< 65岁)的安全性、有效性和药代动力学一致。
5、肾损害
轻度、中度或重度肾损害患者无需调整 马立巴韦(Maribavir) 的剂量 。尚未在终末期肾病 (ESRD) 患者(包括透析患者)中研究 马立巴韦(Maribavir) 给药。
6、肝损害
轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝损害患者无需调整 马立巴韦(Maribavir) 的剂量。尚未在重度肝损害患者中研究 马立巴韦(Maribavir) 给药。
【药物过量】
尚无已知的生命特异性解毒剂。在药物过量的情况下，建议监测患者的不良反应，并采取适当的对症治疗。由于 马立巴韦(Maribavir) 的高血浆蛋白结合率，透析不太可能显著降低 马立巴韦(Maribavir) 的血浆浓度。
【成分】
本品主要成分为马立巴韦。
【性状】
蓝色椭圆凸形片剂
【贮存方法】
储存于20°C-25°C(68°F-77°F)，允许短暂暴露于15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。
【生产厂家】
日本武田(Takeda)制药
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(责任编辑：登越药业)
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