土耳其卫生署正规授权

适用症：成年卵巢癌患者的恶性病变。
型号规格：3.2mg/1.6ml
【剂型和规格】

注射液

2mg/mL（3.2mg/1.6mL单剂量小瓶）；相当于3.4mg/1.6mL帕福拉西宁钠

卵巢癌成像

适用于术中辅助识别卵巢癌恶性病变

0.025 mg/kg IV x 1 剂量；手术前 1-9 小时给药

肺部病变成像

适用于已知或疑似肺癌成人患者术中辅助识别恶性和非恶性肺部病变

0.025 mg/kg IV x 1 剂量；手术前 1-24 小时给药

【剂量调整】

输液相关反应

如果出现输液反应，则根据临床决定中断输液并根据需要使用抗组胺药和/或止吐药治疗

首次给药后 3 小时内完成输注

肾功能不全

轻度至中度（CrCl 30-89 mL/min）：无需调整剂量

重度（CrCl <30 mL/min）：未研究

肝功能损害

轻度至中度（总胆红素 <3x ULN 和 AST > ULN）：无需调整剂量

严重（总胆红素 >3x ULN 和任何 AST）：未研究

剂量考虑

考虑使用抗组胺药和/或止吐药来预防输液相关反应

给药前

确认育龄女性的妊娠状况

给药前 48 小时停止服用叶酸、叶酸或含叶酸的补充剂

【警告和注意事项】

输液相关反应

临床研究报告显示，接受 CYTALUX 治疗的患者出现恶心、呕吐、腹痛、潮红、过敏、血压升高、消化不良和胸部不适等不良反应。共有 17% 的患者在 CYTALUX 给药期间出现反应。反应通常发生在开始输液后 15 分钟内。11% 的患者因不良反应而中断或停止 CYTALUX 输液。可使用抗组胺药和/或止吐药治疗。如果在给药期间出现不良反应，可以中断输液，并在治疗反应后恢复输液。

误判风险

在术中荧光成像检测卵巢癌和肺部病变时使用 CYTALUX 可能会出现错误，包括假阴性和假阳性。手术区域内无荧光组织并不排除存在卵巢癌或肺部病变。在正常组织中可能会看到荧光，包括肠道、肾脏、淋巴结、肺部和发炎组织。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制，CYTALUX 可能对孕妇造成胎儿伤害。应告知有生育能力的女性胎儿可能存在的风险。在开始 CYTALUX 治疗前，应核实有生育能力的女性的怀孕状况。

帕福拉西宁聚集和输液反应的风险

使用不正确的稀释剂制备 CYTALUX 输液溶液会导致帕福拉西宁聚集；聚集可能引发输液反应，如恶心、呕吐、腹痛或皮疹。仅使用 5% 葡萄糖注射液制备 CYTALUX 输液溶液。请勿使用其他稀释剂。

【药物相互作用】

使用叶酸、叶酸或含叶酸补充剂可能会降低帕福拉西宁与叶酸受体的结合，并可能降低 CYTALUX 对病变的检测。避免在服用 CYTALUX 前 48 小时内服用叶酸、叶酸或含叶酸补充剂

【不良反应】

CYTALUX 的安全性在四项开放性临床研究中得到评估，两项研究（N = 44 和 N = 150）针对卵巢癌患者，两项研究（N = 100 和 N = 112）针对已知或疑似肺癌患者。共有 406 名患者通过静脉注射接受了 0.025 mg/kg CYTALUX。

发生率≥1%的患者出现的不良反应有：恶心（13%）、呕吐（5%）、腹痛（2%）、潮红（2%）、其他输液相关反应（2%）、过敏（2%）、血压升高（1%）、消化不良（1%）和胸部不适（1%）。17%的患者在服用CYTALUX期间出现不良反应。

【适应症和用途】

CYTALUX®是经 FDA 批准的光学成像剂，用于术中识别以下物体的辅助手段：

成年卵巢癌患者的恶性病变。

已知或疑似肺癌的成年患者的恶性和非恶性肺部病变。

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