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Pluvicto(177Lu-PSMA-617)中文说明书-价格-适应症

时间:2024-09-13 17:14   来源:未知   点击:
研发公司: 诺华制药 适用症: 前列腺癌 型号规格: 30毫升/瓶 【简介】 Pluvicto是美国FDA批准的第一个用于治疗进行性PSMA阳性mCRPC的靶向放射配体疗法(radioligand therapy,RLT)。 近日,

研发公司:诺华制药
适用症:前列腺癌
型号规格:30毫升/瓶
【简介】

Pluvicto是美国FDA批准的第一个用于治疗进行性PSMA阳性mCRPC的靶向放射配体疗法(radioligand therapy,RLT)。

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向放射配体疗法Pluvicto(lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan,前称177Lu-PSMA-617),用于治疗特定类型的晚期前列腺癌患者,具体为:已经接受过其他抗癌治疗(雄激素受体通路抑制剂和基于紫杉烷的化疗)、疾病已发生转移、前列腺特异性抗原阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌(PSMA+mCRPC)成人患者。

前列腺癌是一种发生在前列腺中的癌症,前列腺是男性骨盆中一种小的核桃形腺体。在去势抵抗性前列腺癌(CRPC)中,尽管使用了降低睾丸酮的激素治疗,肿瘤仍有生长迹象,如前列腺特异性抗原(PSA)水平升高。在转移性CRPC(mCRPC)中,肿瘤扩散到身体的其他部位,如邻近器官或骨骼,对激素治疗仍无反应。mCRPC患者的5年生存率约为15%。

Pluvicto是一种靶向放射性治疗药物,用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(PSMA阳性mCRPC)。

【适应病症】

前列腺癌

【作用机制】

Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan是一种放射性配体治疗剂。lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan对PSMA表达细胞,来自lutetium-177的β-负发射将辐射传递到表达PSMA的细胞以及周围细胞,并诱导DNA损伤,从而导致细胞死亡。

【适应症和用法】

PLUVICTO是一种放射性配体治疗剂,适用于治疗已接受雄激素受体(AR)通路抑制和紫杉烷类化疗的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者.

【剂量和给药】

• 根据肿瘤中PSMA的表达情况选择使用LOCAMETZ®或批准的PSMA-11显像剂进行治疗的患者。

• 推荐剂量:每6周给药7.4GBq(200mCi),最多6剂。

• 由于不良反应,可能需要中断、减少或永久停药。

【剂型和规格】

注射:1000MBq/mL(27mCi/mL),通过l.单剂量给药。

【禁忌】

没有。

【警告和注意事项】

• 辐射暴露风险:根据机构良好的辐射安全实践和患者治疗程序,在使用PLUVICTO治疗期间和之后最大限度地减少辐射暴露。确保患者增加口腔液体摄入量,并建议患者尽可能经常排尿以减少膀胱辐射。

• 骨髓抑制:进行全血细胞计数。扣留、减少剂量或永久停用PLUVICTO并根据严重程度进行临床治疗。

• 肾毒性:建议患者保持充足的水分和经常排尿。进行肾功能实验室检查。根据严重程度扣留、减量或永久停用PLUVICTO。

• 胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害,建议有生殖潜能女性伴侣的男性患者使用有效的避孕措施。

• 不孕症:PLUVICTO可能导致暂时或永久性不孕症。

【不良反应】

最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、口干、恶心、贫血、食欲不振和便秘。

最常见的实验室异常(≥30%)是淋巴细胞减少、血红蛋白减少、白细胞减少、血小板减少、钙减少和钠减少。

【包装供应/储存和处理】

PLUVICTO Injection含有1,000MBq/mL(27mCi/mL)镥Lu 177vipivotide tetraxetan是一种无菌、初步无色、透明、无色至微黄色溶液,用于静脉注射,用于无色I型玻璃

30mL单剂量小瓶,在给药日期和时间含有7.4GBq(200mCi)±10%的镥Lu 177 vipivotide tetraxetan(NDC#69488-010-61)。小瓶中的溶液体积范围为7.5mL 至12.5mL,以便在给药日期和时间提供总共7.4GBq(200mCi)的放射性。

产品瓶装在铅屏蔽容器(NDC#69488-010-61)中,置于塑料密封容器中。产品采用A型包装(NDC #69488-010-61)运输。

【保质期】

120小时(5天)。

存放在30 C(86 F)以下。不要冷冻。存放在原始包装中以防止电离辐射(铅屏蔽)。

温馨提示:以上资讯由登越药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药业)
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