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福巴替尼片 Lytgobi中文说明书-价格-适应症

时间:2024-09-20 11:41   来源:未知   点击:
药品别名: Futibatinib 研发公司: 日本Taiho Oncology 适用症: 获FDA加速批准治疗晚期胆管癌,针对FGFR2基因突变新药 型号规格: 4mg 【作用机制】 Futibatinib是FGFR 1、2、3和4的小分子激酶抑

药品别名:Futibatinib
研发公司:日本Taiho Oncology
适用症:获FDA加速批准治疗晚期胆管癌,针对FGFR2基因突变新药
型号规格:4mg

【作用机制】

Futibatinib是FGFR 1、2、3和4的小分子激酶抑制剂,其IC50值小于4 nM。Futibatinib共价结合FGFR,组成型FGFR信号可以支持恶性细胞的增殖和存活。在FGFR改变(包括FGFR融合/重排、扩增和突变)的癌细胞系中,Futibatinib抑制FGFR磷酸化和下游信号传导,并降低细胞活力。在具有活化FGFR基因改变的人类肿瘤的小鼠和大鼠异种移植物模型中,Futibatinib显示了抗肿瘤活性。

【生产企业】

日本大鹏药品及其子公司Taiho Oncology

【规格】

4mg,圆形,白色,薄膜包衣片

【贮藏】

于20°C到25°C储存,允许的偏移范围为15℃至30℃。

【适应症】

Lytgobi适用于患有先前治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管细胞癌的成人患者的治疗,这些肝内胆管细胞癌含有成纤维细胞生长因子受体2 (FGFR2)基因融合或其他重排。

【推荐剂量和给药方法】

一、适用患者

根据FGFR2基因融合或重排的存在,选择使用Lytgobi治疗不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管细胞癌的患者。目前尚无FDA批准的检测不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管细胞癌患者FGFR2基因融合或其他重排的试验,用于选择Lytgobi治疗的患者。

二、推荐剂量

Lytgobi的推荐剂量为20 mg(五片,每片4 mg),每天口服一次,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。每天在大约相同的时间,在有或没有食物的情况下服用Lytgobi。将药物整片吞下,不要压碎、咀嚼、分裂或溶解药片。如果患者错过一剂Lytgobi超过12小时,或者出现呕吐,则使用下一剂预定剂量继续给药。

【警告和注意事项】

一、眼睛毒性

视网膜色素上皮脱离(RPED):Lytgobi可导致RPED,这可能会导致视力模糊等症状。在眼科监测不包括光学相干断层扫描(OCT)的318名接受Lytgobi临床试验的患者中,9%的患者出现RPED。首次出现RPED的平均时间为40天。RPED导致1.3%的患者Lytgobi剂量中断,1.6%的患者剂量减少,0.3%的患者永久停药。在开始治疗前,前6个月每2个月进行一次全面的眼科检查,包括黄斑的OCT,之后每3个月进行一次。对于出现的视觉症状,应立即让患者接受眼科评估,每3周随访一次,直到症状消失或停用Lytgobi。按照建议停止或减少Lytgobi的剂量。

干眼/角膜角膜炎:在318名接受Lytgobi临床试验的患者中,15%的患者出现干眼。根据需要用眼部镇痛剂治疗患者。

二、高磷血症与软组织矿化

Lytgobi可引起高磷血症,导致软组织矿化、钙质沉着、非尿毒症钙过敏和血管钙化。磷酸盐水平的增加是Lytgobi的药效作用。在318名接受Lytgobi临床试验的患者中,根据高于正常值上限的实验室值,88%的患者报告了高磷血症。高磷血症发病的中位时间为5天(范围3117)。77%接受Lytgobi治疗的患者接受了磷酸盐结合剂。在整个治疗过程中监测高磷血症。当血清磷酸盐水平≥5.5 mg/dL时,开始低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗。对于血清磷酸盐水平> 7 mg/dL的患者,开始或加强降磷酸盐治疗,并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、停止或永久停用Lytgobi。

三、胚胎-胎儿毒性

根据动物研究结果及其作用机制,Lytgobi在用于孕妇时会对胎儿造成伤害。根据曲线下面积(AUC ),孕鼠在器官发生期口服Lytgobi,在母体暴露量低于人类暴露量(临床剂量为20 mg)时,导致胎儿畸形、胎儿生长迟缓和胚胎-胎儿死亡。告知孕妇药物对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性患者在使用Lytgobi治疗期间以及最后一剂Lytgobi后1周内使用有效的避孕措施。建议有潜在生殖能力的女性伴侣的男性在使用Lytgobi治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

【禁忌症】

无相关信息

【药物相互作用】

1、其他药物对Lytgobi的影响:Lytgobi是CYP3A和P-gp的底物,避免双P-gp和强CYP3A抑制剂药物与Lytgobi同时使用,这可能会增加Lytgobi的暴露量,从而可能增加不良反应的发生率和严重性。

2、Lytgobi对其他药物的影响:Lytgobi是P-gp和BCRP的抑制剂,考虑更频繁地监测与同时服用的P-gp或BCRP敏感底物药物相关的不良反应,并根据其处方信息减少这些药物的剂量。Lytgobi可能会增加作为P-gp或BCRP底物的药物的暴露。

【不良反应】

1、Lytgobi可能会导致严重的副作用,包括:荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、视力下降、色觉减退、视力模糊、视野盲点、肌肉痉挛、口腔周围麻木和刺痛、骨骼和关节痛、骨骼虚弱、皮疹、瘙痒、发烧、黑色或柏油样大便、吐血、腹部绞痛、头晕、疲倦、皮肤苍白、呼吸急促、腹部积液、肌肉骨骼疼痛、骨骼胼胝、吞咽困难、胸痛、口腔灼热感、腹痛(右上侧)、尿色暗、皮肤和眼白发黄(黄疸)、恶心、呕吐、大便呈粘土色、头晕、虚弱、食欲不振、脚踝和腿部肿胀以及疲劳,如果您有上述任何症状,请立即就医。

2、Lytgobi最常见的副作用包括:甲床外观改变、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔溃疡、腹痛、皮肤关节干燥僵硬、味觉改变、干眼、恶心、食欲下降、排尿时疼痛或烧灼感、实验室结果异常、手掌或脚底刺痛和压痛,以及手掌或脚底发红、肿胀或疼痛。

【特殊人群中使用】

1、妊娠

根据一项动物研究的结果及其作用机制,Lytgobi在用于孕妇时会导致胎儿损伤或流产。没有关于孕妇使用Lytgobi的可用数据。在器官发生的9个时期,当母体血浆暴露量低于人类暴露量(临床剂量为20 mg)时,孕鼠口服Lytgobi导致胎儿畸形、胎儿生长迟缓和胚胎-胎儿死亡。告知孕妇药物对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期

尚无数据表明母乳中存在Lytgobi或其代谢物,或其对母乳喂养的儿童或泌乳量的影响。由于Lytgobi可能对母乳喂养的儿童产生严重的不良反应,建议妇女在治疗期间和最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。

3、有生育能力的女性和男性

根据动物数据,给孕妇服用Lytgobi可导致胎儿伤害。建议有生育能力的女性在使用Lytgobi治疗期间和停药后一个月内采取有效的避孕措施。在开始使用Lytgobi之前,妊娠试验验证具有生殖能力的女性的妊娠状态。建议具有生殖潜力的女性在使用Lytgobi治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议有生殖能力的女性伴侣的男性或怀孕的男性在使用Lytgobi治疗期间和最后一剂后1周内使用有效的避孕措施。

4、老年人用药

在TAS-120-101研究中,103名接受Lytgobi治疗的患者中,22%为65岁或以上。根据现有数据,在年龄为65岁的患者与年龄较大和较年轻的成年患者之间,没有观察到Lytgobi的安全性或有效性的总体差异。

5、儿科用药

Lytgobi在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

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(责任编辑:登越药业)
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