土耳其卫生署正规授权

药品别名：anacaulase-bcdb
研发公司：MediWoundLtd公司
适用症：烧伤的焦痂清除
型号规格：外用凝胶：8.8%

【贮藏】

将NexoBrid包装直立储存和运输，并在原纸箱中冷藏在2℃至8℃，以避免光照。不要冻结。如果瓶子或罐子损坏，请不要使用。

【适应症】

NexoBrid适用于成人深部分厚度(DPT)和/或全厚度(FT)热烧伤的焦痂清除。

【使用限制】

尚未确定NexoBrid治疗以下疾病的安全性和有效性：

1.化学或电烧伤

2.面部、会阴或生殖器烧伤

3.糖尿病患者足部或闭塞性血管疾病患者足部烧伤

4.周围性烧伤

5.患有严重心肺疾病的患者烧伤，包括吸入性损伤

不建议将NexoBrid用于受放射性和其他有害物质污染的伤口，以避免与产品发生不可预见的反应，并增加传播有害物质的风险。

【推荐剂量和给药方法】

一、 剂量和给药概述

Ÿ NexoBrid只能由医生给药。医生应采取预防措施，避免在制备和处理过程中暴露于NexoBrid(例如，根据需要使用手套、外科口罩和其他保护性覆盖物)。

Ÿ NexoBrid冻干粉和凝胶载体必须在给药前混合。每瓶冻干粉、每罐凝胶赋形剂和混合的NexoBrid仅供一名患者使用，并且只能使用一次。

Ÿ NexoBrid可作为：2 g冻干粉(含1.94g anacaulase-bcdb)混合在20 g凝胶载体中/1%体表面积(BSA)，或5 g冻干粉(含4.85g anacaulase-bcdb)混合在50 g凝胶载体中/2.5% BSA。

Ÿ NexoBrid仅供局部使用。在治疗区域周围涂抹软膏皮肤保护剂，形成软膏屏障。

Ÿ 在一次应用中，将3 mm厚的NexoBrid层(约为压舌板的厚度)应用于高达15%体表面积(BSA)的区域。

Ÿ 如果伤口面积超过15% BSA，分两次使用NexoBrid(例如，一次使用15% BSA，第二次使用5% BSA)。第一次施用后二十四(24)小时，在相同或新的烧伤区域施用第二次NexoBrid。两个疗程的总治疗面积不得超过20% BSA (40克NexoBrid冻干粉)。

二、 病人和烧伤治疗区的准备

在所有与NexoBrid相关的程序开始前15分钟，按照烧伤伤口大面积换药的惯例进行疼痛处理。

准备伤口区域如下：

1、 彻底清洁伤口，去除任何烧焦的组织、水泡和任何局部产品。

2、 将浸有抗菌溶液的敷料敷在治疗部位至少2小时。

3、 确保伤口床没有任何局部药物残留(如磺胺嘧啶银或聚维酮碘)。

4、 在治疗区域外2到3厘米处涂抹软膏皮肤保护剂(如凡士林)，形成软膏屏障。

5、 用皮肤保护软膏或软膏纱布保护任何开放性伤口(如裂伤、擦伤皮肤和切痂切口)，以防止可能接触到NexoBrid。

6、 避免在治疗区域涂抹药膏，因为这会阻碍NexoBrid与焦痂的直接接触。

三、 NexoBrid的制备及应用

1、在NexoBrid准备和应用之前，收集以下用品。所有用品应无菌：

Ÿ 混合工具(如抹刀或压舌板)

Ÿ NexoBrid涂抹用压舌板

Ÿ 0.9%氯化钠洗液

Ÿ 封闭膜敷料

Ÿ 松散、厚实蓬松的敷料和绷带

在整个应用过程中控制疼痛，疼痛处理参考烧伤伤口大面积换药时的情况。在使用NexoBrid前至少15分钟，确保有足够的疼痛控制措施来解决NexoBrid相关的疼痛。

2、制备

在预期应用后15分钟内，在患者床边准备好NexoBrid，使用无菌技术，按如下方式混合NexoBrid冻干粉和凝胶载体：首先将NexoBrid冻干粉倒入凝胶载体罐中。然后使用无菌器械(如压舌板)彻底混合NexoBrid冻干粉和凝胶载体，直至混合物均匀。混合的冻干粉末和凝胶载体产生最终浓度为8.8% w/w的NexoBrid。如果在制备的15分钟内没有使用，丢弃NexoBrid，因为产品的酶活性在混合后会逐渐降低。

3、应用

按照以下步骤在15分钟内使用NexoBrid。

1) 将无菌的0.9%氯化钠冲洗液喷洒在烧伤伤口上，湿润治疗区域。

2) 使用无菌压舌板，用3 mm厚的混合NexoBrid(大约压舌板的厚度)完全覆盖湿润的治疗区域，完全覆盖烧伤区域。

3) 用无菌封闭膜敷料覆盖处理过的伤口。

4) 在与软膏屏障接触的区域轻轻按压封闭膜敷料，以确保封闭膜敷料和无菌软膏屏障之间的粘附，并在治疗区域实现NexoBrid的完全封闭。NexoBrid凝胶应充满治疗区域的整个体积，并且封闭膜敷料下不应有可见的空气。

5) 用无菌的松散、厚实、蓬松的敷料覆盖伤口，并用无菌绷带固定。

6) 将敷料和NexoBrid放置4小时。

7) 丢弃NexoBrid中任何未使用的部分。

四、 除去NexoBrid

4小时后移除NexoBrid。移除NexoBrid之前，准备以下用品。所有用品都应无菌：钝边器械(如压舌板)；大块干纱布；用0.9%氯化钠冲洗液浸湿的纱布；用抗菌溶液浸湿的敷料。

在以下清除程序中，按照烧伤伤口大面积换药的实践，实施疼痛管理：

1、 使用无菌技术移除封闭膜敷料。

2、 使用无菌钝边工具去除软膏屏障。

3、 用无菌钝头器械刮去伤口上溶解的焦痂。

4、 用大块无菌干纱布彻底擦拭伤口，然后用已浸泡过无菌0.9%氯化钠冲洗液的无菌纱布擦拭。摩擦治疗区域，直到出现干净的真皮或皮下组织，并伴有少量出血。

5、 为了去除溶解焦痂的残余物，使用浸有抗菌溶液至少2小时的敷料。

五、 NexoBrid的第二次应用

第一次使用后24小时，可在之前使用过NexoBrid的相同区域或新区域再次使用NexoBrid。如果出现以下情况，可考虑第二次应用：伤口面积超过15% BSA，或不同体表的多个伤口区域因特殊原因(如体位)需要两次治疗，或第一次应用的焦痂清除不完全。两次应用的总治疗面积不得超过20% BSA。

六、 去除焦痂后的伤口护理

去除焦痂后的伤口护理应基于医生的临床判断(例如，观察是否自发上皮化或继续进行自体移植)。

七、 监测病人是否有局部或全身过敏反应的迹象

如果发生过敏反应，将NexoBrid(如果适用)从治疗区域移除并开始适当的治。

【警告和注意事项】

一、 超敏反应

据报道，接受NexoBrid治疗的患者在上市后使用NexoBrid时出现了严重的过敏反应。如果发生过敏反应，请停用NexoBrid(如果适用)并开始适当的治疗。NexoBrid禁忌用于对anacaulase-bcdb、菠萝酶、菠萝或NexoBrid任何其他成分过敏的患者。NexoBrid也是已知对木瓜或木瓜酶过敏的患者的禁忌，因为有交叉敏感的风险。医生在准备和处理NexoBrid时应采取适当的预防措施，以避免暴露(例如，根据需要，手套、外科口罩、其他防护覆盖物)。如果不慎暴露皮肤，请用清水冲洗NexoBrid，以减少皮肤过敏的可能性。

二、 疼痛管理

使用NexoBrid去除焦痂和与治疗相关的烧伤创面程序是痛苦的，需要足够的止痛和/或麻醉。对于烧伤创面的广泛换药，应该采取适当的疼痛管理。在使用NexoBrid之前至少15分钟，确保有足够的疼痛控制措施，以解决NexoBrid相关的疼痛。

三、 对非目标组织的蛋白水解损伤

不建议使用NexoBrid治疗烧伤，因为在去除焦痂的过程中，医疗器械(如植入物、起搏器、分流器)或重要结构(如大血管)可能会暴露在外。用皮肤保护软膏或软膏纱布保护任何开放性伤口(如裂伤、擦伤皮肤和切痂切口)，以防止可能暴露于NexoBrid。

四、 凝血病

据文献报道，口服菠萝蛋白酶(NexoBrid的一种成分)后，血小板聚集和血浆纤维蛋白原水平降低，部分凝血活酶和凝血酶原时间中度增加。体外和动物实验数据表明，菠萝蛋白酶也能促进纤维蛋白溶解。凝血功能未得到控制的患者应避免使用NexoBrid。正在接受抗凝治疗或其他影响凝血的药物的患者，以及血小板计数低和其他原因导致出血风险增加的患者(如消化性溃疡和败血症)慎用NexoBrid。应监测患者可能出现的凝血异常迹象和出血迹象。

【禁忌】

NexoBrid在有以下情况的患者中是禁忌：

1.已知对anacaulase-bcdb、菠萝酶、菠萝或任何其他成分的过敏反应。

2.已知对木瓜或木瓜酶过敏，因为有交叉敏感的风险。

【药物相互作用】

无相关信息。

【不良反应】

1、NexoBrid可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、伤口并发症、贫血、尿路感染、心率快或不规则、皮疹、菌血症、结疤、瘀伤、发烧、寒战、喉咙痛、头晕、疲劳、脸红、低体温、意识模糊、呼吸急促、排尿少或没有、嗜睡、皮肤变色、低血压、血液值异常(白细胞增多、肝功能)、压迫性溃疡、腹痛、恶心、腹泻、呕吐和睡眠困难(失眠)。

2、NexoBrid最常见的副作用包括：瘙痒和发热。

【特殊人群中使用】

1、妊娠

尚无关于孕妇使用NexoBrid评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果风险的可用数据。

2、哺乳期

没有关于人类或动物乳汁中是否存在anacaulase-bcdb的数据，也没有关于其对母乳喂养的婴儿或泌乳量的影响的数据。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对NexoBrid的临床需求以及NexoBrid或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一并考虑。

3、儿科用药

儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

4、老年用药

在接受NexoBrid治疗的177名深度部分厚度(DPT)和/或全厚度(FT)热烧伤患者中，6名(3%)受试者年龄在65岁以上，1名(< 1%)受试者年龄在75岁以上。NexoBrid的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上受试者，以确定他们的反应是否与年轻成人受试者不同。

温馨提示：以上资讯由登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。