土耳其卫生署正规授权

研发公司：日本卫材
适用症：阿尔兹海默症
型号规格：500mg/5ml

【适应症】

适用于阿尔茨海默病的治疗。

主要针对轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者治疗。

以加速审批的方式获得批准。

继续批准这一适应证可能取决于在确证性试验中验证的临床获益。

【用法用量】

在开始治疗前确认存在β淀粉样蛋白病理

•推荐剂量是10毫克/公斤体重，必须稀释，然后通过静脉输注大约一小时，每两周一次;

•在开始治疗前取得近期(一年内)的脑部MRI，以评估预先存在的淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA);

•在第5、7和14次输注前进行MRI检查。

如果发生了影像学观察到的ARIA，则根据类型、严重程度和症状的存在提出治疗建议;

•在250毫升0.9%氯化钠注射液稀释，USP，需要在给药前;

•通过末端低蛋白结合0.2微米在线过滤器静脉输注约1小时;

【不良反应】

最常见的不良反应(约10%)

头痛、aria 、水肿

淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)

ARIA通常是无症状的，严重和危及生命的事件包括癫痫很少发生。

当ARIA出现时，报告的与ARIA相关的症状可能包括头痛、意识模糊、视觉改变、头晕、恶心和步态困难。

局灶性神经缺损也可能发生。

与ARIA相关的症状通常会随着时间的推移而消退。

输注不良反应

在研究中，20% (32/161)LEQEMBI治疗的患者观察到输注相关反应，而安慰剂治疗的患者为3% (8/245);

大多数(88%，28/32)发生在第一次输注时。

输注相关反应严重程度为轻度(56%)或中度(44%)。

输注相关反应导致2%(4/161)接受LEQEMBI治疗的患者停药;

输注相关反应的症状包括发热和流感样症状(寒战、全身疼痛、颤抖感和关节痛)、恶心、呕吐、低血压、高血压和氧饱和度降低

【禁忌】

暂无

【贮存方法】

未启封的药瓶储存在2°C至8°C的冰箱中。保存在原纸箱中，避免光照。不要冻住或摇晃。

【适用人群】

阿尔茨海默症老年患者，孕妇、儿童、哺乳期患者尚未确定

【有效期】

24个月

【剂型】

注射剂

【成分】

每毫升溶液含有100毫克lecanemab-irmb和精氨酸盐酸盐(42.13毫克)，组氨酸(0.18毫克)，组氨酸盐酸盐一水(4.99毫克)，聚山梨酯80(0.50毫克)和注射水，pH值约为5.0。

【性状】

LEQEMBI (lecanemab-irmb)注射液是一种不含防腐剂、无菌、透明至乳白色、无色至淡黄色的溶液，稀释后用于静脉输注。

【注意事项】

淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)

建议在LEQEMBI治疗的前14周内提高对ARIA的临床警惕。

与杂合子和非携带者相比，载脂蛋白e4纯合子患ARIA(包括症状性ARIA)的风险增加。

如果患者出现提示ARIA的症状，应进行临床评估，如有必要，包括MRI扫描。

【输注相关反应】

输注速率可能降低，或输注可能停止，并根据临床指示给予适当的治疗。

考虑在后续给药前使用抗组胺药、非甾体抗炎药或皮质类固醇。

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