药品别名： rozanolixizumab-noli 研发公司： 优时比(UCB)制药公司 适用症： 全身型重症肌无力 型号规格： 280mg/2mL 【规格】 单剂量小瓶，280mg/2mL (140mg/mL)。 【贮藏】 将小瓶冷藏在2℃至8℃的
药品别名：rozanolixizumab-noli
研发公司：优时比(UCB)制药公司
适用症：全身型重症肌无力
型号规格：280mg/2mL
【规格】
单剂量小瓶，280mg/2mL (140mg/mL)。
【贮藏】
将小瓶冷藏在2℃至8℃的原纸箱中，不要冻结，不要摇晃。
【适应症】
Rystiggo是一种新生儿Fc受体阻滞剂，适用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG）。
【推荐剂量和给药方法】
一、推荐接种疫苗
因为Rystiggo会导致IgG水平短暂降低，所以在Rystiggo治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗免疫。在开始新的Rystiggo治疗周期之前，根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种。
【警告和注意事项】
一、感染
Rystiggo可能会增加感染风险。对于活动性感染的患者，延迟使用Rystiggo，直到感染消失。在Rystiggo治疗期间，监测感染的临床体征和症状。如果发生严重感染，给予适当的治疗，并考虑停用Rystiggo，直到感染消退。
Rystiggo治疗期间的疫苗免疫尚未进行研究。活疫苗或减毒活疫苗免疫的安全性以及对任何疫苗免疫的反应都是未知的。因为Rystiggo导致IgG水平降低，所以在Rystiggo治疗期间不建议接种减毒活疫苗或活疫苗。在开始新的Rystiggo治疗周期之前，根据免疫指南评估是否需要接种适龄疫苗。
二、无菌性脑膜炎
据报告，接受Rystiggo治疗的患者出现了无菌性脑膜炎(也称为药物性无菌性脑膜炎)的严重不良反应。如果出现无菌性脑膜炎的症状，应根据护理标准进行诊断性检查和治疗。
三、过敏反应
在接受Rystiggo治疗的患者中观察到过敏反应，包括血管性水肿和皮疹。过敏反应的管理取决于反应的类型和严重程度。在Rystiggo治疗期间以及给药结束后15分钟内，监测患者是否出现过敏反应的临床体征和症状。如果出现过敏反应，医护人员应采取适当的措施(如果需要)。
【禁忌症】
无相关信息。
【药物相互作用】
Rystiggo与结合人类新生儿Fc受体(FcRn)的药物(如免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有IgG亚类人类Fc结构域的抗体衍生物)同时使用可能会降低全身暴露并降低此类药物的疗效。密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的有效性降低。当长期使用此类药物对患者护理至关重要时，考虑停用Rystiggo并使用替代疗法。
【不良反应】
Rystiggo的副作用包括：感染、无菌性脑膜炎、过敏反应。
【在特殊人群中使用】
1、妊娠
关于孕妇使用Rystiggo告知重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结果的药物相关风险的数据有限。孕猴服用大于临床剂量的Rystiggo，在无母体毒性的情况下，观察到胚胎死亡增加、体重减轻和免疫功能受损。
2、哺乳期
没有关于母乳中是否存在rozanolixizumab-noli、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。已知母乳中存在母体IgG。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Rystiggo的临床需求以及Rystiggo或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一并考虑。
3、儿科用药
儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
4、老年用药
Rystiggo的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。
【一般描述】
新生期Fc受体阻断剂rozanolizumab-noli是一种重组人源化IgG4P单克隆抗体，在基因工程中国仓鼠卵巢DG44细胞系中表达。rozanolizumab-noli的分子量大约为148kDa。
Rystiggo(rozanolizumab-noli)注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至浅棕黄色的溶液，用于皮下输注，浓度为140mg/mL。每个2mL单剂量小瓶含有280mg rozanolizumab-noli、组氨酸(2.10mg)、L-组氨酸盐酸盐一水合物(9.74mg)、脯氨酸(57.56mg)、聚山梨醇酯80 (0.60mg)和注射用水。
【作用机制】
rozanolizumab-noli是一种人源化IgG4单克隆抗体，与新生儿Fc受体(FcRn)结合，导致循环IgG减少。
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