研发公司：美国辉瑞
适用症：生长激素缺乏症
型号规格：24mg1.2ml 60mg1.2ml
【存储和处理】
首次使用前：在36°F至46°F(2°C至8°C)下冷藏储存在原纸盒中，避光。
首次使用后：每次使用之间将笔存放在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中，最长可保存28天。
请勿冷冻或摇晃。不要暴露在高温下。如果已冻结，请勿使用。存放时应避免阳光直射。
每次注射后，务必取下并安全丢弃针头，存放无注射针头的Ngenla预充笔。每次注射都要使用新针头。不使用预充笔时，请盖上笔帽。在笔标签上提供的空白处写下首次使用日期。预充笔在首次使用后不得使用超过28天。
【适用人群】
3岁及以上儿童患者
【有效期】
24个月
【适应症和用途】
Ngenla是一种人体生长激素类似物，适用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的3岁及以上儿科患者。
【剂量和给药】
1.Ngenla治疗应由在生长激素缺乏症儿科患者的诊断和管理方面经验丰富的医务人员监督。
2.每周一次皮下注射Ngenla，每周同一天，一天中的任意时间在腹部、大腿、臀部或上臂注射，每周轮换注射部位。
3.根据实际体重，推荐剂量为0.66mg/kg，每周给药一次。
4.根据生长反应为每位患者提供个性化剂量。
5.从每日注射生长激素转为每周注射一次Ngenla的患者可在最后一次每日注射后的第二天开始接受每周一次Ngenla治疗。
6.如果需要多次注射才能提供完整剂量，则每次注射应在不同的注射部位进行。
7.葡萄糖不耐受和糖尿病：Ngenla可能会降低胰岛素敏感性，尤其是在较高剂量时。定期监测所有接受Ngenla的患者的血糖水平，特别是患有糖尿病或有糖尿病进展风险的患者。
8.颅内高压：在开始Ngenla治疗之前以及之后定期进行眼底镜检查。如果发现原有视乳头水肿，请在开始治疗之前评估病因并治疗基础病因。如果发生与Ngenla有关的视乳头水肿，请停止治疗。
9.液体潴留：可能发生，并且可能与剂量有关。必要时减少剂量。
10.肾上腺功能减退症：监测患者血清皮质醇水平降低和或已知肾上腺功能减退症患者是否需要增加糖皮质激素剂量。
11.甲状腺功能减退症：定期监测甲状腺功能，因为在Ngenla开始后甲状腺功能减退可能变得明显或恶化。
12.股骨头骨骺滑脱：可能会发生。评估出现跛行或持续性髋部或膝部疼痛的患者。
13.原有脊柱侧凸的进展：监测脊柱侧凸的进化或进展。
14.胰腺炎：持续剧烈腹痛的患者应考虑胰腺炎。
15.脂肪萎缩：如果长时间在同一位置使用Ngenla，则可能会发生。轮换注射部位。
【禁忌症】
1.心内直视术、腹部手术或多发意外创伤后的急性危重疾病，或由于somatropin增加死亡率风险而患有急性呼吸衰竭的患者[见完整处方信息中的’警告和注意事项’]。
2.对somatrogon-ghla或Ngenla中的任何赋形剂过敏[见完整处方信息中的’警告和注意事项’]。
3.闭合骨骺。
4.由于恶性肿瘤进展的风险而导致的活动期恶性肿瘤[见完整处方信息中的’警告和注意事项’]。
5.活动性增殖性或严重非增殖性糖尿病视网膜病变[见完整处方信息中的’警告和注意事项’]。
6.严重肥胖、有上气道梗阻或睡眠呼吸暂停病史或因猝死风险而有严重呼吸障碍的Prader-Willi综合征[见完整处方信息中的’警告和注意事项’]。
【不良反应】
接受Ngenla治疗的患者中，≥5%报告的不良反应为：注射部位反应、鼻咽炎、头痛、发热、贫血、咳嗽、呕吐、甲状腺功能减退、腹痛、皮疹和口咽痛。
【药物相互作用】
1.替代糖皮质激素治疗：接受糖皮质激素治疗肾上腺功能减退症的患者在开始Ngenla后可能需要增加维持剂量或应激剂量。
2.药物糖皮质激素治疗和超生理糖皮质激素治疗：调整儿科患者的糖皮质激素剂量，以避免肾上腺功能减退和生长抑制作用。
3.细胞色素P450代谢药物：Ngenla可能会改变清除率。如果与Ngenla一起使用，请仔细谨慎监控。
4.口服雌激素：可能需要更大剂量的Ngenla。
5.胰岛素和或其他抗高血糖药物：可能需要调整胰岛素或抗高血糖药物的剂量。
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