药品别名： nedosiran 英文名： nedosiran 研发公司： 诺和诺德制药公司 适用症： 高草酸尿症(PH1) 型号规格： 160 mg/mL Nedosiran是一种双链siRNA，与GalNAc氨基糖残基结合。皮下注射后，GalNAc结
药品别名：nedosiran
英文名：nedosiran
研发公司：诺和诺德制药公司
适用症：高草酸尿症(PH1)
型号规格：160 mg/mL
Nedosiran是一种双链siRNA，与GalNAc氨基糖残基结合。皮下注射后，GalNAc结合的糖会与去唾液酸糖蛋白受体 (ASGPR) 结合，将nedosiran输送到肝细胞。Nedosiran通过RNA干扰，降解肝细胞中的LDHA信使核糖核酸 (mRNA)，从而降低肝乳酸脱氢酶 (LDH) 的水平。Nedosiran降低肝脏LDH的作用减少了肝脏产生的草酸盐，从而减轻了随后的草酸盐负担。
【规格】
160mg/mL的Rivfloza注射液(以170 mg nedosiran钠盐的形式存在)是一种无色至黄色的透明溶液，具体如下:
•80mg(0.5mL)单剂量小瓶
•128mg(0.8mL)单剂量预装注射器
•160mg(1mL)单剂量预装注射器
【贮藏】
在2℃至8℃下冷藏储存。如果需要，Rivfloza可在15℃至30℃下储存最多28天(4周)。不要冷冻。储存在原纸盒中，远离直射热和光。
【适应症】
Rivfloza可降低9岁及以上儿童和1型原发性高草酸尿症(PH1)且肾功能相对正常的成人的尿草酸盐水平，例如eGFR≥30mL/min/1.73 m2。
【警告和注意事项】
无相关信息。
【禁忌症】
无相关信息。
【药物相互作用】
无相关信息。
【不良反应】
Rivfloza报告的最常见的不良反应是注射部位反应（包括发红、疼痛、瘀伤和皮疹）。
【特殊人群中使用】
1、 妊娠
Rivfloza临床试验中妊娠报告的可用数据不足以评估重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果的药物相关风险。在指定人群中，重大出生缺陷和流产的估计背景风险未知。
2、 哺乳期
没有关于Rivfloza在人乳或动物乳中的存在、对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响的数据。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Rivfloza的临床需求以及Rivfloza或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。
3、 儿科用药
Rivfloza的安全性和有效性已在9岁及以上的儿科患者中得到证实。Rivfloza在这些年龄组中的使用得到了一项针对9岁及以上成人和儿科患者的充分和良好对照试验的证据支持。Rivfloza对9岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。
4、 老年用药
Rivfloza的临床研究不包括65岁及以上的患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。不建议年龄≥ 65岁的患者调整剂量。
5、 肝脏损伤
对于轻度肝功能损害患者(总胆红素≤正常值上限[ULN]和天冬氨酸转氨酶[AST] > ULN或总胆红素> 1至1.5倍ULN和AST)，不建议调整Rivfloza的剂量。Rivfloza未在中度或重度肝功能损害（总胆红素 > 1.5ULN和AST）患者中进行研究。
6、 肾损伤
对于估计肾小球滤过率（eGFR）≥ 30mL/min/1.73m2的患者，不建议调整剂量。Rivfloza尚未在PH1严重肾功能受损（eGFR < 30 mL/min/1.73 m2）的患者中进行研究。
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