土耳其卫生署正规授权

　　TheracosBio制药公司于2023年1月23日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Brenzavvy(bexagliflozin)作为饮食和运动的辅助药物，用于改善二型糖尿病成年患者的血糖控制。

　　Brenzavvy是一种口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，通过使肾脏通过尿液将糖从体内排出来降低血糖。

　　在批准中指出，不建议1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒的患者使用Brenzavvy。同时也禁用于对Brenzavvy或任何片剂成分过敏的患者，也不适用于治疗终末期肾病患者或正在接受透析的二型糖尿病。

　　显著降低血糖和改善血糖控制！美国FDA批准成人二型糖尿病新药Brenzavvy(bexagliflozin）

　　FDA的批准是基于一项临床计划的结果，该计划评估了Brenzavvy在23项临床试验中的安全性和有效性，这些试验招募了5000多名患有二型糖尿病病的成年人。

　　评估了作为二甲双胍附加疗法的bexagliflozin单药治疗(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02715258)、联合二甲双胍(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03259789)以及vs格列美脲(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02769481)和西格列汀(ClinicaTrials.gov标识符:NCT03115112)的疗效和安全性。还对患有中度肾功能损害的二型糖尿病糖尿病成人(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02836873)和患有已确诊心血管疾病(CVD)或心血管疾病风险增加的二型糖尿病糖尿病成人(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02558296)进行了bexagliflozin研究。

　　这些研究的结果表明，与安慰剂相比，bexagliflozin治疗显著降低了血红蛋白A1c。观察到bexagliflozin的疗效不劣于格列美脲(滴定至最大剂量6mg)和每日一次的西他列汀100mg。

　　在减少MACE(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风和不稳定型心绞痛住院的综合因素)方面，未发现bexagliflozin优于安慰剂。在一项包括二型糖尿病患者和已确诊CVD或CVD多危险因素患者的试验中，安慰剂组有10.1% (57/567)的患者出现1次MACE事件，而bexagliflozin组有7.9% (89/1132)。

　　“今天FDA的批准代表着TheracosBio的一个重要里程碑，并为二型糖尿病患者提供了一个重要的治疗选择。我们期待将Brenzavvy推向市场，”TheracosBio总裁兼首席执行官Albert R. Collinson博士说。“Brenzavvy NDA的批准是TheracosBio团队和调查人员不懈努力的结果。我要感谢所有参与我们临床试验的患者。”

　　至于安全性，报告的最常见的不良反应是女性生殖器真菌感染、尿路感染和排尿增多。