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美国食品药品监督管理局批准 Bkemv (eculizumab-aeeb) 作为 Soliris (eculizumab) 的首个可互换生物仿制药，用于治疗某些罕见疾病。Bkemv 获批用于以下治疗适应症，目前这些适应症也已获批用于 Soliris：

· 治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 患者以减少溶血；以及

· 治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）患者，以抑制补体介导的血栓性微血管病。

FDA 药物评估与研究中心治疗性生物制剂和生物仿制药办公室主任 Sarah Yim 表示：“许多罕见病都危及生命，而且许多疾病都无法治愈。FDA 致力于帮助促进安全有效的可互换生物仿制药治疗的发展，从而扩大目前治疗选择有限的罕见病患者的治疗机会。”

FDA 已批准安进公司的依库珠单抗-aeeb (Bkemv) 作为依库珠单抗 (Soliris) 的首个可互换生物仿制药，用于治疗罕见疾病阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH) 和非典型溶血性尿毒症综合征。

Eculizamab-aeeb 是美国第 53 种获批的生物仿制药。

FDA 药物评估和研究中心治疗性生物制剂和生物仿制药办公室主任 Sarah Yim 在新闻稿中表示：“许多罕见疾病都危及生命，而且许多疾病都无法治愈。FDA致力于帮助促进安全有效的可互换生物仿制药治疗的发展，以扩大目前治疗选择有限的罕见疾病患者的治疗机会。”

Eculizumab-aeeb 是一种单克隆抗体，靶向免疫系统补体级联中的补体 C5 蛋白。通过与 C5 结合，eculizumab-aeeb 可防止红细胞分解。这种机制有助于治疗 PNH 和非典型溶血性尿毒症综合征（两者均以红细胞分解为特征），这通常会导致贫血、血栓形成、全血细胞减少、血小板减少等不良后果。

Eculizumab-aeeb 和类似的 eculizumab 产品带有黑框警告，指出由脑膜炎奈瑟菌引起的严重且危及生命的脑膜炎球菌感染风险增加。为了帮助预防这种风险，FDA 指出患者在开始 eculizumab-aeeb 治疗之前应该完成脑膜炎球菌疫苗接种。此外，该生物仿制药目前仅通过风险评估和缓解策略计划提供，以确保药物的益处大于其风险。

Eculizumab-aeeb 具有与 eculizumab 相同的安全警告，预计会产生与 eculizumab 相同的不良反应。在 PNH 随机试验和非典型溶血性尿毒症综合征单组前瞻性试验中，eculizumab 最常见的一些不良反应包括头痛、普通感冒、恶心、腹泻、腹痛。

参考来源：’FDA approves first interchangeable biosimilar for two rare diseases. News release. FDA. May 28, 2024. Accessed May 29, 2024.’

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