土耳其卫生署正规授权

武田的Eohilia（布地奈德口服混悬液）已获得FDA批准，用于治疗患有嗜酸细胞性食管炎(EoE)的成人和11岁及以上儿科患者。这是第一个治疗该疾病的口服疗法。

而第一个FDA批准的治疗嗜酸细胞性食管炎的药物是达必妥，这是一种来自赛诺菲和再生元制药公司的抗体药物，已获得监管部门批准用于治疗多种自身免疫性疾病。2022年批准的达必妥用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎，涵盖成人以及12岁或以上儿童的治疗。此后，该适应症的批准范围已扩大到一岁以下的儿童。达必妥每周注射一次。

与Eohilia不同，达必妥的处方信息不建议限制治疗持续时间。Eohilia的处方信息建议治疗时间不超过12周。其标签包含发生感染风险较高的警告，这与其他皮质类固醇的风险一致。处方信息还警告治疗可能会导致全身效应，例如肾上腺激素皮质醇的产生过多或过少，这是类固醇药物的另一种已知并发症。

嗜酸细胞性食管炎是一种慢性疾病，由于炎症反应（通常由过敏引起）导致食道发炎，在美国大约每2,000人中就有1人受到影响。它会导致食道狭窄，吞咽困难，从而影响食欲。它还可能导致其他症状，例如不适和呕吐。

Eohilia是皮质类固醇布地奈德的触变性粘性悬浮液制剂。这些特性使得悬浮液在摇动时变得更加流动，然后在吞咽后恢复到粘稠状态。

Eohilia的批准基于2项双盲、平行组、安慰剂对照、为期12周的3期试验的数据（研究1：NCT02605837；研究2：NCT01642212）。

如果患者患有食道炎症，则有资格参加研究，定义为在筛查前或筛查期间接受质子泵抑制剂（PPI）疗程后，至少有2个食道层次的嗜酸性粒细胞/高倍视野(hpf)达到15或更高，并且在随机化前2周内通过吞咽困难症状问卷(DSQ)判定至少有4天的吞咽困难。

两项研究的主要终点均为组织学缓解（定义为所有可用食道层次的嗜酸性粒细胞峰值计数≤6/hpf）以及治疗12周后患者报告的DSQ综合评分相对于初始的绝对变化。

研究1包括318名受试者（277名成人和41名儿童），他们被随机分配接受至少1剂Eohilia(n=213)或安慰剂(n=105)。Eohilia亚组和安慰剂组初始时的平均DSQ综合评分分别为30.3和30.4。超过80%的患者同时接受PPI治疗。

结果显示，Eohilia组中有53.1%的患者获得了组织学缓解，而安慰剂组只有1%（治疗差异为52.4%[95%CI,43.3-59.1]）。Eohilia组和安慰剂组DSQ综合评分相对于初始的绝对变化分别为-10.2和-6.5（治疗差异，-3.7[95%CI，-6.8，-0.6]）。

研究2包括92名受试者（58名成人和34名儿童），他们被随机分配接受至少1剂Eohilia(n=50)或安慰剂(n=42)。Eohilia亚组和安慰剂组初始时的平均DSQ综合评分分别为30.7和29.0。超过65%的患者同时接受PPI治疗。

结果显示，接受Eohilia治疗的患者中有38%达到组织学缓解，而接受安慰剂的患者为2.4%（治疗差异为35.8%[95%CI,17.2-50]）。Eohilia组与安慰剂组的DSQ综合评分相对于初始的绝对变化为-14.5与-5.9（治疗差异，-8.6[95%CI，-13.7，-3.5]）。

额外的分析显示，在两项试验的最后两周，与安慰剂相比，接受Eohilia治疗的患者中有更大比例没有出现吞咽困难或仅出现吞咽困难“好转或自行消失”。

完成为期12周的研究后，研究1中的48名患者被随机分配接受Eohilia 2mg每日两次或安慰剂治疗，最多持续36周。结果显示，与第36周时根据嗜酸性粒细胞计数和或临床症状（通过DSQ判定）重新随机分配至安慰剂的受试者相比，Eohilia并未表现出统计学上的显著差异。基于这些发现，Eohilia的处方信息指出，该治疗在超过12周的时间内尚未被证明是安全或有效的。

Eohilia最常见的不良反应是呼吸道感染、胃肠道粘膜念珠菌病、头痛、胃肠炎、咽喉刺激、肾上腺抑制和糜烂性食管炎。

参考来源：‘FDA Approves Takeda’s EOHILIA (budesonide oral suspension), the First and Only Oral Treatment in the U.S. for Eosinophilic Esophagitis (EoE)’

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