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嗜酸细胞性食管炎新药!FDA批准口服疗法Eohilia用

时间:2024-05-30 16:23   来源:未知   点击:
武田的Eohilia(布地奈德口服混悬液)已获得FDA批准,用于治疗患有嗜酸细胞性食管炎(EoE)的成人和11岁及以上儿科患者。这是第一个治疗该疾病的口服疗法。

武田的Eohilia(布地奈德口服混悬液)已获得FDA批准,用于治疗患有嗜酸细胞性食管炎(EoE)的成人和11岁及以上儿科患者。这是第一个治疗该疾病的口服疗法。

而第一个FDA批准的治疗嗜酸细胞性食管炎的药物是达必妥,这是一种来自赛诺菲和再生元制药公司的抗体药物,已获得监管部门批准用于治疗多种自身免疫性疾病。2022年批准的达必妥用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎,涵盖成人以及12岁或以上儿童的治疗。此后,该适应症的批准范围已扩大到一岁以下的儿童。达必妥每周注射一次。

与Eohilia不同,达必妥的处方信息不建议限制治疗持续时间。Eohilia的处方信息建议治疗时间不超过12周。其标签包含发生感染风险较高的警告,这与其他皮质类固醇的风险一致。处方信息还警告治疗可能会导致全身效应,例如肾上腺激素皮质醇的产生过多或过少,这是类固醇药物的另一种已知并发症。

嗜酸细胞性食管炎是一种慢性疾病,由于炎症反应(通常由过敏引起)导致食道发炎,在美国大约每2,000人中就有1人受到影响。它会导致食道狭窄,吞咽困难,从而影响食欲。它还可能导致其他症状,例如不适和呕吐。

Eohilia是皮质类固醇布地奈德的触变性粘性悬浮液制剂。这些特性使得悬浮液在摇动时变得更加流动,然后在吞咽后恢复到粘稠状态。

Eohilia的批准基于2项双盲、平行组、安慰剂对照、为期12周的3期试验的数据(研究1:NCT02605837;研究2:NCT01642212)。

如果患者患有食道炎症,则有资格参加研究,定义为在筛查前或筛查期间接受质子泵抑制剂(PPI)疗程后,至少有2个食道层次的嗜酸性粒细胞/高倍视野(hpf)达到15或更高,并且在随机化前2周内通过吞咽困难症状问卷(DSQ)判定至少有4天的吞咽困难。

两项研究的主要终点均为组织学缓解(定义为所有可用食道层次的嗜酸性粒细胞峰值计数≤6/hpf)以及治疗12周后患者报告的DSQ综合评分相对于初始的绝对变化。

研究1包括318名受试者(277名成人和41名儿童),他们被随机分配接受至少1剂Eohilia(n=213)或安慰剂(n=105)。Eohilia亚组和安慰剂组初始时的平均DSQ综合评分分别为30.3和30.4。超过80%的患者同时接受PPI治疗。

结果显示,Eohilia组中有53.1%的患者获得了组织学缓解,而安慰剂组只有1%(治疗差异为52.4%[95%CI,43.3-59.1])。Eohilia组和安慰剂组DSQ综合评分相对于初始的绝对变化分别为-10.2和-6.5(治疗差异,-3.7[95%CI,-6.8,-0.6])。

研究2包括92名受试者(58名成人和34名儿童),他们被随机分配接受至少1剂Eohilia(n=50)或安慰剂(n=42)。Eohilia亚组和安慰剂组初始时的平均DSQ综合评分分别为30.7和29.0。超过65%的患者同时接受PPI治疗。

结果显示,接受Eohilia治疗的患者中有38%达到组织学缓解,而接受安慰剂的患者为2.4%(治疗差异为35.8%[95%CI,17.2-50])。Eohilia组与安慰剂组的DSQ综合评分相对于初始的绝对变化为-14.5与-5.9(治疗差异,-8.6[95%CI,-13.7,-3.5])。

额外的分析显示,在两项试验的最后两周,与安慰剂相比,接受Eohilia治疗的患者中有更大比例没有出现吞咽困难或仅出现吞咽困难“好转或自行消失”。

完成为期12周的研究后,研究1中的48名患者被随机分配接受Eohilia 2mg每日两次或安慰剂治疗,最多持续36周。结果显示,与第36周时根据嗜酸性粒细胞计数和或临床症状(通过DSQ判定)重新随机分配至安慰剂的受试者相比,Eohilia并未表现出统计学上的显著差异。基于这些发现,Eohilia的处方信息指出,该治疗在超过12周的时间内尚未被证明是安全或有效的。

Eohilia最常见的不良反应是呼吸道感染、胃肠道粘膜念珠菌病、头痛、胃肠炎、咽喉刺激、肾上腺抑制和糜烂性食管炎。

参考来源:‘FDA Approves Takeda’s EOHILIA (budesonide oral suspension), the First and Only Oral Treatment in the U.S. for Eosinophilic Esophagitis (EoE)’

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